Triamteren (Svenska)

Triamteren (Svenska)

triamteren ringsystemet finns i många naturligt förekommande föreningar, såsom folsyra och riboflavin. Observationen att den naturligt förekommande föreningen xanthopterin hade renal påverkar ledde forskare vid Smith Kline och franska laboratorier i Philadelphia för att starta en medicinsk kemi kampanj för att upptäcka potentiella droger, som en del av ett program för att upptäcka kaliumsparande diuretika.: 125 de första kliniska studierna publicerades 1961 och de första studierna som kombinerades med hydroklortiazid publicerades nästa år.,:126

Smith Kline & franska lanserade det som en enda agent under varumärkena Dyrenium 1964.: 83 kombinationsläkemedlet med hydroklortiazidem, Dyazid, godkändes först i USA 1965 och den första generiska, förde av Bolar Pharmaceutical Co. antogs 1987. År 1986 var Dyazide det mest föreskrivna läkemedlet i USA och hade 325 miljoner dollar i försäljning, vilket gjorde det SmithKline Beckmans näst största säljare bakom Tagamet.,

patenten hade löpt ut på Dyazid 1980, men komplikationer uppstod med introduktionerna av generika, eftersom formuleringen av Dyazid resulterade i variabla partier som gjorde det omöjligt för generiska tillverkare att visa att deras versioner var bioekvivalenta.,

Bolar Pharmaceutical var i gång för att vara den första som tog med en generisk, men dess ansökan försenades av dessa farhågor om huruvida dess formulering gav samma mängd av varje läkemedel. dessa komplicerades av anklagelser om att Bolar hade bedrägligt ersatt Dyazid för sin egen version för att genomföra studier som lämnades till FDA., Kort efter Bolars generiska godkännande togs ytterligare farhågor upp när det gäller Bolars ansökningar om marknadsgenerik mer generellt. dessa resultat bland annat väckte stor oro bland läkare och allmänheten över huruvida generika verkligen var samma som märkesvaror. Bolar påminde om sin generiska form av Dyazid och drog tillbaka produkten 1990. I 1991 den amerikanska justitiedepartementet på uppdrag av FDA lämnat in 20 åtal mot Bolar för dess bedrägeri, och i början av nästa år Bolar lovade skyldig och gick med på att betala en $10m böter., Allmänhetens oro över säkerheten för generiska läkemedel förvärrades ytterligare av en Kongressutredning om mutor hos FDA av generika företag som fann genomgripande korruption. undersökningen hade sporrats av generika företaget Mylan, som hade anställt privata utredare baserat på sin tro att konkurrenter fick orättvisa fördelar med att få sina generika godkända.,

Mylan själv utvecklat en version av en triamteren/hydroklortiazid kombination drog efter Dyazide patentet löpt ut, och använde en annan, mer stabil formulering såväl som olika doser av varje aktiv ingrediens (50 mg hydroklortiazid och 75 mg triamteren, jämfört med Dyazide 25 mg hydroklortiazid och 50 mg triamteren) så att den inte hade för att få godkännande av ett nytt läkemedel, som i motsats till en allmän; deras produkt kallades Maxzide och godkändes 1984., Den högre dosen tillåts en gång per dag dosering, som Mylan och dess marknadsföringspartner, Lederle, trodde skulle hjälpa den att konkurrera mot Dyazid, som hade $210M i försäljning 1983.

Mylans patent på läkemedlet förklarades ogiltigt i domstol, och dess marknadsföring exklusivitet löpte ut 1987, vilket ledde till en rush av generisk konkurrens och tvister av två av dem, American Therapeutics Inc. och Vitarine Pharmaceuticals, med FDA., Vitarine, tillsammans med Par Pharmaceutical, var två av de företag som Mylan hade inriktat sig på i sin undersökning av korruption och det visade sig att Par och Vitarine hade använt Mylans Maxzide för att få sina bioekvivalensdata, vilket ledde båda företagen att dra tillbaka sin generiska konkurrent till Mylans produkt. Generics kom så småningom in på marknaden.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *