Español
US Food and Drug Administration utfärdade idag en slutgiltig regel som fastställer att OTC (over-the-counter) konsument antiseptiska tvättprodukter som innehåller vissa aktiva ingredienser inte längre kan marknadsföras., Företagen kommer inte längre att kunna marknadsföra antibakteriella tvättar med dessa ingredienser eftersom tillverkarna inte visade att ingredienserna är både säkra för långvarig daglig användning och effektivare än vanlig tvål och vatten för att förebygga sjukdom och spridningen av vissa infektioner. Vissa tillverkare har redan börjat ta bort dessa ingredienser från sina produkter.
denna sista regel gäller för antiseptiska tvättprodukter som innehåller en eller flera av 19 specifika aktiva ingredienser, inklusive de vanligaste ingredienserna-triclosan och triclocarban., Dessa produkter är avsedda att användas med vatten och sköljs av efter användning. Denna regel påverkar inte konsumenthänder ”sanitizers” eller våtservetter eller antibakteriella produkter som används i hälsovårdsinställningar.
”konsumenterna kanske tror att antibakteriella tvättar är mer effektiva för att förhindra spridning av bakterier, men vi har inga vetenskapliga bevis för att de är bättre än vanlig tvål och vatten”, säger Janet Woodcock, MD, chef för FDA: s Centrum för drogutvärdering och forskning (CDER). ”Faktum är att vissa data tyder på att antibakteriella ingredienser kan göra mer skada än bra på lång sikt.,”
kemikaliemyndigheten utfärdade en föreslagen regel 2013 efter att vissa uppgifter tyder på att långvarig exponering för vissa aktiva ingredienser som används i antibakteriella produkter-till exempel triklosan (flytande tvål) och triklokarban (bar tvålar) — kan utgöra hälsorisker, såsom bakteriell resistens eller hormonella effekter., Enligt den föreslagna regeln var tillverkarna skyldiga att förse byrån med ytterligare uppgifter om säkerheten och effektiviteten hos vissa ingredienser som används i receptfria antibakteriella tvättar om de ville fortsätta marknadsföra antibakteriella produkter som innehåller dessa ingredienser. Detta inkluderade data från kliniska studier som visade att dessa produkter var överlägsen icke-antibakteriella tvättar för att förebygga mänsklig sjukdom eller minska infektion.,
tillverkare av antibakteriella hand-och kroppsvaskar lämnade inte de uppgifter som krävdes för att fastställa säkerhet och effektivitet för de 19 aktiva ingredienser som behandlades i denna slutliga regelframställning. För dessa ingredienser lämnades inga ytterligare uppgifter in eller de uppgifter och den information som lämnades in var inte tillräckliga för att myndigheten skulle kunna finna att dessa ingredienser är allmänt erkända som säkra och effektiva (GRAS/GRAE)., Som svar på synpunkter från industrin har FDA skjutit upp regleringen i ett år på tre ytterligare ingredienser som används i konsumenttvättprodukter-bensalkoniumklorid, bensetoniumklorid och kloroxylenol (PCMX) – för att möjliggöra utveckling och inlämning av nya säkerhets-och effektivitetsdata för dessa ingredienser. Consumer antibakteriella tvättar som innehåller dessa specifika ingredienser kan marknadsföras under denna tid medan data samlas in.,
tvättning med vanlig tvål och rinnande vatten är fortfarande ett av de viktigaste stegen som konsumenterna kan vidta för att undvika att bli sjuka och för att förhindra att bakterier sprids till andra. Om tvål och vatten inte finns tillgängliga och en konsument använder handdesinfektion istället, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar att en alkoholbaserad handdesinfektion som innehåller minst 60 procent alkohol.,
sedan FDA: s föreslagna regelframställning 2013 började tillverkarna redan avveckla användningen av vissa aktiva ingredienser i antibakteriella tvättar, inklusive triclosan och triclocarban. Tillverkarna kommer att ha ett år att följa regelverket genom att ta bort produkter från marknaden eller omformulera (avlägsna antibakteriella aktiva ingredienser) dessa produkter.
FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att bidra till att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för att bidra till att säkerställa säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott och produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksprodukter.