biverkningar
följande allvarliga biverkningar beskrivs på andra ställen i märkningen:
- överkänslighetsreaktioner
- Hypotension
- järnöverbelastning
biverkningar i kliniska prövningar
eftersom kliniska prövningar utförs under widelyvaryingförhållanden, biverkningar
de värden som observerats i de kliniska prövningarna av Adrug kanske inte återspeglar de värden som observerats i praktiken.,
biverkningar hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom
biverkningsfrekvensen i samband med användning av Venofer har dokumenterats i sex kliniska studier med 231 patienter med kronisk njursjukdom, 139 patienter med kronisk njursjukdom och 75 patienter med kronisk njursjukdom. Adversereactions rapporterats av ≥ 2% av de behandlade patienterna i sex kliniska trialsfor som priser för Venofer överstiger priset för jämförelsegruppen är listade byindication i Tabell 1. Patienter med HDD-CKD fick 100 mg doser vid 10konsekutdialyssessioner tills en kumulativ dos på 1000 mg administrerades.,Patienter med kronisk njursjukdom erhöll antingen 5 doser på 200 mg under 2 veckor eller 2 doser på 500 mg åtskilda av fjorton dagar, och patienter med kronisk njursjukdom erhöll 2doser på 300 mg följt av en dos på 400 mg under en period på 4 veckor.
tabell 1: biverkningar rapporterade i ≥ 2% av de undersökta populationerna och för vilka graden för Venofer överstiger hastigheten förkomparator
hundra trettio (11%) av de 1 151 patienter som utvärderades i 4 us., studier på patienter med kronisk njursjukdom (studierna A, B och de två studierna efter marknadsföring) hade tidigare annan intravenös järnbehandling och rapporterades vara intoleranta (definierad som att utesluta ytterligare användning av järnprodukten). När dessa patienter behandlades med Venofer förekom inga händelser av adversereactions som hindrade ytterligare användning av Venofer .,
biverkningar hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (i åldrarna 2 år och äldre)
i en randomiserad, öppen, dosintervall för behandling med järn underhåll med Venofer hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom på behandling med stableerytropoetin upplevdes minst en biverkning av 57% (27/47) av de patienter som fick Venofer 0 , 5 mg/kg, 53%(25/47) av de patienter som fick Venofer 1 mg / kg och 55% (25 / 47) av de patienter som fick Venofer 1 mg / kg.26 / 47) av patienternamottar Venofer 2 mg / kg.,
biverkningar efter marknadsintroduktionen
Följande biverkningar har identifieratsvid användning efter godkännandet av Venofer. Eftersom dessa reaktioner rapporteras ovillkorligen från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering.
i säkerhetsstudierna efter marknadsintroduktionen i 1 051 behandladepatienter med HDD-CKD var de biverkningar som rapporterats av > 1%: cardiacfailure congestive, sepsis och dysgeusi.,bradykardi
symtom i samband med Venofer Total dosering eller infusionför snabbt inkluderad hypotension, dyspné, huvudvärk, kräkningar, illamående,yrsel, ledvärk
värk, parestesi, buksmärta och muskelsmärta, ödem och kardiovaskulärkollapse., Dessa biverkningar har inträffat upp till 30 minuter efter administrering av Venofer injektion. Reaktioner har inträffat efter den första dosen eller efterföljande doser av Venofer. Symtom kan reagera på intravenösfluider, hydrokortison och/eller antihistaminer. Saktar infusionshastigheten malleviate symtom.
missfärgning på injektionsstället har rapporterats efter extravasering. Försäkra stabil intravenös åtkomst för att undvika extravasering.
Läs hela FDA förskrivning information för Venofer (järn sackaros injektion)