Zetia (ezetimibe) biverkningar lista för vårdpersonal
följande allvarliga biverkningar diskuteras intensivare detalj i andra delar av etiketten:
- avvikelser i leverenzymet
- rabdomyolys och myopati
Monoterapistudier
i zetiakontrollerade kliniska studier(placebokontrollerad) på 2396 patienter med en medianduration av 12weeks (intervall 0 till 39 veckor), 3, 3% av patienterna på Zetia och 2.,9% av patienterna påplacebo avbröt på grund av biverkningar. De vanligaste biverkningarnai den grupp av patienter som behandlades med Zetia och som ledde till behandlingsdiskontinuitet och förekom med en högre frekvens än placebo var:
- artralgi (0, 3%)
- yrsel (0, 2%)
- Gamma-glutamyltransferas ökade (0, 2%)
Statinsamadministrationsstudier
i Zetia + statin kontrollerade kliniska prövningsdatabaser.11 308 patienter med en median behandlingstid på 8 veckor (intervall 0 till 112veckor), 4, 0% av patienterna på Zetia + statin och 3.,3% av patienterna på statin alonedfortsätts på grund av biverkningar. De vanligaste biverkningarna i gruppen av patienter som behandlades med Zetia + statin och som ledde till att behandlingen avbröts och förekom i en takt som var större än enbart statin var:
kliniska prövningar upplevde
eftersom kliniska studier genomfördes i stor utsträckning, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i de kliniska studierna av en annan drog och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.,
Monoterapi
I 10 dubbel-blind, placebo-kontrollerade kliniska prövningar,2396 patienter med primär hyperlipidemi (åldersgrupp 9-86 år, 50% kvinnor och 90%Kaukasier, 5% Svarta, 3% Latinamerikaner, 2% Asiater) och förhöjda LDL-C var treatedwith Zetia 10 mg/dag för en median behandlingstid 12 veckor (intervall: 0 till 39weeks).
biverkningar som rapporterats hos ≥2% av patienter som behandlats med Zetia och med en incidens som är större än placebo i placebokontrollerade studier av Zetia, oavsett orsakssamband, redovisas i Tabell 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
frekvensen av mindre vanliga biverkningar varjämförbar mellan Zetia och placebo.
kombination med en Statin
i 28 dubbelblinda, kontrollerade (placebokontrollerade) kliniska studier behandlades 11 308 patienter med primär hyperlipidemi(åldersintervall 10-93 år, 48% kvinnor, 85% Kaukasier, 7% Svarta, 4% hispaniker, 3% asiater) och förhöjda LDL-C med Zetia 10 mg/dag samtidigt medeller tillägg till pågående statinbehandling under en medianbehandlingsperiod på 8 veckor(intervall 0 till 112 veckor).,
incidensen av på varandra följande ökade transaminaser (≥3 Ã-ULN) var högre hos patienter som fick Zetia administrerat medstatiner (1, 3%) än hos patienter som behandlades med enbart statiner (0, 4%).
kliniska biverkningar som rapporterats hos ≥2% av patienterna som behandlats med Zetia + statin och med en incidens större än statin,oavsett orsakssamband, visas i Tabell 2.,
tabell 2: kliniska biverkningar som uppträder hos≥2% av patienterna som behandlas med Zetia tillsammans med en Statin och vid en incidens större än Statin, oavsett orsakssamband
| organsystem/Organklass biverkning | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| organsystem/Organklass biverkning | alla statiner* ( % ) n = 9361 |
Zetia + alla statiner* ( % ) n = 11,308 |
| gastrointestinala störningar | ||
| diarré | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| myalgi | 2.7 | 3.2 |
| smärta i extremitet | 1.9 | 2.1 |
| * alla statiner = alla doser av alla statiner | ||
kombination med fenofibrat
denna kliniska studie omfattade 625 patienter med mixeddyslipidemi (åldersintervall 20-76 år, 44% kvinnor, 79% Kaukasier, 0,1% svarta, 11% spansktalande, 5% asiater) som behandlades i upp till 12 veckor och 576 patienter som behandlades i upp till ytterligare 48 veckor utvärderades samtidig administrering av Zetia ochfenofibrat., Denna studie var inte avsedd att jämföra behandlingsgrupper för sällsynta händelser. Incidensen (95% CI) för kliniskt betydelsefulla förhöjningar(≥3 ULN, i följd) i levertransaminasnivåerna var 4,5% (1, 9, 8, 8) och 2, 7% (1, 2, 5, 4) för fenofibrat i monoterapi (n=188) respektive Zetiakoadministrerad med fenofibrat (n=183), justerad för behandlingsexponering. Motsvarande incidens för cholecystektomi var 0, 6% (95% CI:0, 0%, 3, 1%) och 1, 7% (95% CI: 0, 6%, 4, 0%) för fenofibrat i monoterapi respektive Zetiacoadministrerad med fenofibrat .,Antalet patienter som utsattes för samtidig behandling samt fenofibrat och ezetimib i monoterapi var otillräckligt för att bedöma risken för gallbladderdiseas. Det fanns inga CPK-höjningar > 10 — ULN i någon av behandlingsgrupperna.
erfarenhet efter marknadsföring
eftersom reaktionerna nedan rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det i allmänhet inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.,
följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av Zetia:
överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, hudutslag och urtikaria; erythema multiforme; artralgi; myalgi; förhöjt kreatinfosfokinas; myopati / rabdomyolys; förhöjda levertransaminaser; hepatit; buksmärta; trombocytopeni; pankreatit; illamående; yrsel; parestesi; depression; huvudvärk; kolelitiasis; kolecystit.