biverkningar
Zyrtec-D (cetirizin, pseudoefedrin) tabletter
i två dubbelblinda placebokontrollerade studier (n = 2094) där 701 patienter med säsongsbunden allergisk rinit behandlades med Zyrtec-D (cetirizin, pseudoefedrin) tabletter (cetirizinhydroklorid 5 mg och Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg) två gånger dagligen i två veckor var andelen patienter som drog sig tillbaka i förtid på grund av biverkningar 2, 0% i Zyrtec-D (cetirizin, pseudoefedrin)-gruppen, jämfört med 1.,1% i placebogruppen. Alla biverkningar som rapporterades av mer än 1% av patienterna i gruppen Zyrtec-D (cetirizin, pseudoefedrin) listas i Tabell 1.
tabell 1., NEGATIVA ERFARENHETER har RAPPORTERATS hos PATIENTER i ÅLDERN 12 ÅR OCH ÄLDRE I SÄSONGSBUNDEN ALLERGISK RINIT PRÖVNINGAR AV ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin) TABLETTER PÅ PRISER AV 1% ELLER MER (PROCENT INCIDENS)
ZYRTEC Tabletter
Kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar av cetirizin genomfördes i Usa och Kanada ingår mer än 6000 patienter i åldern 12 år och äldre, med mer än 3900 ta emot cetirizin vid doser på 5 till 20 mg per dag. Behandlingstiden varierade från 1 vecka till 6 månader, med en genomsnittlig exponering på 30 dagar.,
de flesta biverkningar som rapporterades under behandling med cetirizin var lindriga eller måttliga. I placebokontrollerade studier skilde sig inte incidensen av avbrytande på grund av biverkningar hos patienter som fick cetirizin 5 mg eller 10 mg signifikant från placebo (2, 9% respektive 2, 4%). den vanligaste biverkningen hos patienter i åldern 12 år och äldre som förekom oftare på cetirizin än placebo var somnolens. Incidensen av somnolens associerad med cetirizin var dosrelaterad, 6% för placebo, 11% för 5 mg och 14% för 10 mg., Utsättande på grund av somnolens för cetirizin var mindre vanligt (1, 0% för cetirizin jämfört med 0, 6% för placebo). Trötthet och muntorrhet föreföll också vara behandlingsrelaterade biverkningar. Det fanns inga skillnader efter ålder, ras, kön eller kroppsvikt med avseende på förekomsten av biverkningar.
tabell 2 visar biverkningar hos patienter i åldern 12 år och äldre som rapporterades för cetirizin 5 och 10 mg i kontrollerade kliniska prövningar i USA och var vanligare med cetirizin än placebo.
tabell 2., Biverkningar rapporterade hos patienter i åldern 12 år och äldre i placebokontrollerade CETIRIZINSTUDIER i Förenta Staterna (maximal dos på 10 MG) med en frekvens på 2% eller mer (procentuell incidens)
dessutom förekom huvudvärk och illamående hos mer än 2% av patienterna, men var vanligare hos placebopatienter.
följande händelser observerades sällan (mindre än 2%), hos 3982 vuxna och barn 12 år och äldre eller hos 659 pediatriska (6 till 11 år) patienter som fick cetirizin i amerikanska studier, inklusive en öppen studie på sex månader., Ett orsakssamband mellan dessa sällsynta händelser och cetirizinadministrering har inte fastställts.
autonoma nervsystemet: anorexi, rodnad, ökad salivavsöndring, urinretention.
kardiovaskulär: hjärtsvikt, hypertoni, hjärtklappning, takykardi.
centrala och perifera nervsystemet: onormal koordination, ataxi, förvirring, dysfoni, hyperestesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, benkramper, migrän, myelit, förlamning, parestesi, ptos, synkope, tremor, ryckningar, svindel, synfältsdefekt.,
Gastrointestinal: onormal leverfunktion, förvärrade tandkaries, förstoppning, dyspepsi, erctation, flatulens, gastrit, hemorrojder, ökad aptit, melena, rektal blödning, stomatit inklusive ulcerös stomatit, missfärgning av tungan, tungödem.
urin-och könsorganen: cystit, dysuri, hematuri, mikturfrekvens, polyuri, urininkontinens, urinvägsinfektion.
hörsel och vestibulär: dövhet, öronvärk, ototoxicitet, tinnitus.
Metabolic / Nutritional: dehydrering, diabetes mellitus, törst.,
muskuloskeletala systemet: artralgi, artrit, artros, muskelsvaghet, myalgi.
psykiatrisk: onormalt tänkande, agitation, amnesi, ångest, minskad libido, personlighetsförändring, depression, emotionell labilitet, eufori, nedsatt koncentration, sömnlöshet, nervositet, paroniri, sömnstörning.
andningsorgan: bronkit, dyspné, hyperventilation, ökad sputum, lunginflammation, respiratorisk sjukdom, rinit, bihåleinflammation, övre luftvägsinfektion.
reproduktiv: dysmenorré, kvinnlig bröstsmärta, intermenstruell blödning, leukorré, menorragi, vaginit.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
kroppen som helhet: oavsiktlig skada, asteni, ryggsmärta, bröstsmärta, förstorad buk, ansiktsödem, feber, generaliserat ödem, heta blinkar, ökad vikt, benödem, sjukdom, nasal polyp, smärta, pallor, periorbitalt ödem, perifert ödem, Rigor.
tillfälliga fall av övergående, reversibla levertransaminasökningar har inträffat under cetirizinbehandling. Hepatit med signifikant transaminashöjning och förhöjt bilirubin i samband med användning av cetirizin har rapporterats.,
i utländsk marknadserfarenhet eller erfarenhet av postmarknadsföring har följande ytterligare sällsynta, men potentiellt allvarliga biverkningar rapporterats: anafylaxi, kolestas, glomerulonefrit, hemolytisk anemi, hepatit, orofacial dyskinesi, svår hypotension, dödfödsel, trombocytopeni, aggressiv reaktion och konvulsioner.
Pseudoefedrinhydroklorid
Pseudoefedrinhydroklorid kan orsaka mild CNS-stimulering hos överkänsliga patienter.
nervositet, excitabilitet, rastlöshet, yrsel, svaghet eller sömnlöshet kan uppstå., Huvudvärk, illamående, dåsighet, takykardi, hjärtklappning, pressoraktivitet och hjärtarytmier har rapporterats. Sympatomimetiska läkemedel har också förknippats med andra oönskade effekter såsom rädsla, ångest, tenseness, tremor, hallucinationer, anfall, pallor, andningssvårigheter, dysuri och kardiovaskulär kollaps.
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Zyrtec – D (cetirizin, pseudoefedrin)