US Food and Drug Administration

Bei einer Ultraschalluntersuchung wird ein Wandler (Sonde) direkt auf die Haut oder in eine Körperöffnung gelegt. Eine dünne Gelschicht wird auf die Haut aufgetragen, so dass die Ultraschallwellen vom Schallkopf durch das Gel in den Körper übertragen werden.,

Bild eines Wandlers (Sonde) während einer Ultraschalluntersuchung verwendet.

Das Ultraschallbild wird basierend auf der Reflexion der Wellen von den Körperstrukturen erzeugt. Die Stärke (Amplitude) des Tonsignals und die Zeit, die die Welle benötigt, um durch den Körper zu wandern, liefern die Informationen, die zur Erzeugung eines Bildes erforderlich sind.

Verwendet

Ultraschallbildgebung ist ein medizinisches Werkzeug, das einem Arzt helfen kann, Erkrankungen zu bewerten, zu diagnostizieren und zu behandeln.,(beat)

Vorteile/Risiken

Ultraschallbildgebung wird seit über 20 Jahren verwendet und verfügt über eine hervorragende Sicherheitsbilanz., Es basiert auf nichtionisierender Strahlung und hat daher nicht die gleichen Risiken wie Röntgenstrahlen oder andere Arten von Bildgebungssystemen, die ionisierende Strahlung verwenden.

Obwohl Ultraschallbildgebung im Allgemeinen als sicher angesehen wird, wenn sie von entsprechend ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern umsichtig eingesetzt wird, kann Ultraschallenergie biologische Auswirkungen auf den Körper haben. Ultraschallwellen können das Gewebe leicht erwärmen. In einigen Fällen kann es auch kleine Gastaschen in Körperflüssigkeiten oder Geweben erzeugen (Kavitation). Die langfristigen Folgen dieser Effekte sind noch unbekannt., Aufgrund der besonderen Besorgnis über die Auswirkungen auf den Fötus haben Organisationen wie das American Institute of Ultrasound in Medicine eine umsichtige Verwendung der Ultraschallbildgebung in der Schwangerschaft befürwortet. Darüber hinaus wurde davon abgeraten, Ultraschall ausschließlich für nichtmedizinische Zwecke zu verwenden, z. B. um fetale „Andenken“ -Videos zu erhalten. Erinnerungsbilder oder-videos sind sinnvoll, wenn sie während einer medizinisch indizierten Untersuchung erstellt werden und keine zusätzliche Belichtung erforderlich ist.,

Informationen für Patienten einschließlich werdender Mütter

Für alle medizinischen Bildgebungsverfahren empfiehlt die FDA, mit ihrem Arzt zu sprechen, um den Grund für die Untersuchung, die erhaltenen medizinischen Informationen, die potenziellen Risiken und die Art und Weise zu verstehen, wie die Ergebnisse zur Behandlung des Gesundheitszustands oder der Schwangerschaft verwendet werden. Da Ultraschall nicht auf ionisierender Strahlung basiert, ist es besonders nützlich für Frauen im gebärfähigen Alter, wenn CT oder andere bildgebende Verfahren sonst zur Strahlenexposition führen würden.,

Werdende Mütter

Ultraschall ist die am weitesten verbreitete medizinische bildgebende Methode zur Betrachtung des Fötus während der Schwangerschaft. Routineuntersuchungen werden durchgeführt, um den Gesundheitszustand von Fötus und Mutter zu beurteilen und zu überwachen. Ultraschalluntersuchungen bieten Eltern eine wertvolle Gelegenheit, den Herzschlag des Fötus zu sehen und zu hören, sich mit dem ungeborenen Baby zu verbinden und Bilder aufzunehmen, die sie mit Familie und Freunden teilen können.,
Im fetalen Ultraschall ermöglicht dreidimensionaler (3D) Ultraschall die Visualisierung einiger Gesichtszüge und möglicherweise anderer Teile wie Finger und Zehen des Fötus. Vierdimensionaler (4D) Ultraschall ist 3D-Ultraschall in Bewegung. Während Ultraschall im Allgemeinen mit sehr geringen Risiken als sicher angesehen wird, können die Risiken bei unnötiger längerer Exposition gegenüber Ultraschallenergie oder beim Betrieb des Geräts durch ungeübte Benutzer zunehmen.

Werdende Mütter sollten sich auch der Bedenken beim Kauf von rezeptfreien fetalen Herzschlagüberwachungssystemen (auch Doptone genannt) bewusst sein., Diese Geräte sollten nur von geschulten Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Die Verwendung dieser Geräte durch ungeübte Personen könnte den Fötus längeren und unsicheren Energieniveaus aussetzen oder Informationen liefern, die vom Benutzer falsch interpretiert werden.

Zusätzliche Ressourcen zur Ultraschallbildgebung:

• FDA Consumer Update on Ultrasound
• RadiologyInfo.,org: Geburtshilflicher Ultraschall
• Bildmaterial: The Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging

Informationen für Gesundheitsdienstleister

Im Rahmen der FDA-Initiative zur Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung durch medizinische Bildgebung hat die FDA empfohlen, dass Gesundheitsdienstleister erwägen, untersuchungen, die wenig oder keine ionisierende Strahlenexposition verwenden, wie Ultraschall oder MRT, wenn medizinisch angemessen., Ultraschallbildgebung führt Energie in den Körper ein, und Laborstudien haben gezeigt, dass diagnostische Ultraschallwerte physikalische Effekte im Gewebe hervorrufen können, wie Druckschwingungen mit nachfolgenden mechanischen Effekten und Temperaturanstieg. Daher empfiehlt die FDA, dass Gesundheitsdienstleister Möglichkeiten in Betracht ziehen, die Exposition zu minimieren und gleichzeitig die diagnostische Qualität bei der Verwendung von Ultraschall aufrechtzuerhalten. Wie bei allen anderen Bildgebungsmodalitäten sollten die Prinzipien von As Low As Reasonably Achievable (ALARA) von Gesundheitsdienstleistern praktiziert werden.,

Einzelne Staaten regeln den Einsatz diagnostischen Ultraschalls durch Empfehlungen und Anforderungen an Personalqualifikationen, Qualitätssicherungs-und Qualitätskontrollprogramme sowie die Akkreditierung von Einrichtungen.,

Informationen für Einrichtungen, die Durchführung von Ultraschall Imaging

– Ultraschall-Verfahren berücksichtigen sollten Ort und den Mitarbeitern die Teilnahme an Freiwilligen Akkreditierung und Zertifizierung Programme, die Adresse der Sicherheit und Wirksamkeit der Gerät, nach den Grundsätzen der so Niedrig Wie Vernünftigerweise Erreichbar (ALARA), wie diejenigen angeboten, die vom American Institute of Ultraschall in der Medizin und der American Registry of Diagnostic Medical Sonographers .,

Jede Gesundheitseinrichtung, die Ultraschall einsetzt, sollte regelmäßige Qualitätskontrolltests durchführen, um sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß funktionieren.

Informationen für die Industrie: Ultraschallhersteller

Hersteller von in den USA verkauften elektronischen strahlenemittierenden Produkten sind für die Einhaltung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Kapitel V, Unterkapitel C – Electronic Product Radiation Control verantwortlich.,

Hersteller von Ultraschallbildgebungsprodukten sind für die Einhaltung aller anwendbaren Anforderungen des Titel 21 Code of Federal Regulations (Unterkapitel J, Radiological Health) Teile 1000 bis 1005 verantwortlich:

1000 – Allgemein

1002 – Aufzeichnungen und Berichte

1003 – Mängelrüge oder Nichteinhaltung

1004 – Rückkauf, Reparaturen oder Austausch elektronischer Produkte

1005 – Einfuhr elektronischer Produkte

> Es gibt keine Bundesnormen für die Strahlensicherheitsleistung für diagnostischen Ultraschall.,

Da es sich um medizinische Geräte handelt, müssen ultraschallbildgebende Geräte auch den Vorschriften für medizinische Geräte entsprechen. Weitere Informationen finden Sie unter Mit einem Medizinprodukt auf den Markt kommen., von Interesse

• Anleitung für Industrie – und FDA – Mitarbeiter – Informationen für Hersteller, die eine Marktfreigabe für diagnostische Ultraschallsysteme und-wandler anstreben (PDF-Version) (PDF-474KB)
• Erklärung für importierte elektronische Produkte, die den Strahlenkontrollstandards unterliegen (PDF-399KB)
• Ultraschallbrief an die Industrie (PDF 41KB)
• Varianzanwendungsprozess

Meldung von Problemen an die FDA

Die sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA helfen, die mit dem Produkt verbundenen Risiken zu identifizieren und besser zu verstehen., Wir ermutigen Gesundheitsdienstleister und Patienten, die ein Problem mit einem medizinischen Bildgebungsgerät vermuten, einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, einzureichen.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.,

Hersteller, Vertreiber, Importeure und Benutzereinrichtungen von Medizinprodukten (darunter viele Gesundheitseinrichtungen) müssen die MDR-Vorschriften (Medical Device Reporting) von 21 CFR Part 803 einhalten.,anmerkungen (für Hersteller, Einrichtungen und jedes Mitglied der Öffentlichkeit) für die Meldung von Problemen bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ultraschallbildgebung sollten die folgenden Informationen in die Berichte aufgenommen werden, sofern verfügbar:

• das Protokoll, das während der Veranstaltung befolgt wird;
• Beispielbilder, falls verfügbar;
• die Betriebsbedingungen, einschließlich technischer Parameter wie:
  • Betriebsart
  • klinische Anwendung
  • Thermischer Index (TI) und mechanischer Index (MI)
  • Dauer des Scans, falls bekannt