NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden beschriebenin der Kennzeichnung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hypotonie
- Eisenüberladung
Nebenwirkungen in klinischen Studien
Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, sind nachteilige Nebenwirkungen die in den klinischen Studien mit Adug beobachteten Reaktionsraten spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit CKD
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit derVerwendung von Venofer wurde in sechs klinischen Studien mit 231patienten mit HDD-CKD, 139 Patienten mit NDD-CKD und 75 Patienten mit PDDCKD dokumentiert. In Tabelle 1 sind die von ≥ 2% der behandelten Patienten in den sechs klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen aufgeführt, bei denen die Venofer-Rate die Vergleichsrate übersteigt. Patienten mit HDD-CKD erhielten 100 mg Dosen bei 10konsektiven Dialysesitzungen, bis eine kumulative Dosis von 1000 mg verabreicht wurde.,Patienten mit NDD-CKD erhielten entweder 5 Dosen von 200 mg über 2 Wochen oder 2 Dosen von 500 mg getrennt durch vierzehn Tage, und Patienten mit PDD-CKD erhielten 2dosen von 300 mg, gefolgt von einer Dosis von 400 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in ≥ 2% der Studienpopulationen berichtet wurden und bei denen die Rate für Venofer die Rate für den Vergleich
Einhundertdreißig (11%) der 1.151 bewerteten Patienten übersteigt., studien an HDD-CKD-Patienten (Studien A, B und die beiden Postmarketing-Studien) hatten zuvor eine andere intravenöse Eisentherapie und waren Berichten zufolge intolerant (definiert als Ausschluss der weiteren Verwendung dieses Eisenprodukts). Als diese Patienten mit Venofer behandelt wurden, gab es keine Nebenwirkungen, die eine weitere Anwendung von Venofer ausschlossen .,
Nebenwirkungen Bei pädiatrischen Patienten mit CKD (ab 2 Jahren)
In einer randomisierten, offenen, dosisorientierten Studie zur Eisenpflegebehandlung mit Venofer bei pädiatrischen Patienten mit CKD unter Stablerythropoietin-Therapie wurde mindestens eine Nebenwirkung von 57% (27/47) der Patienten , die Venofer 0,5 mg/kg erhielten, 53%(25/47) der Patienten, die Venofer 1 mg/kg erhielten, und 55% (25/47) der Patienten, die Venofer 26/47) der Patientenempfinden von Venofer 2 mg/kg.,
Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Venofer nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen gemeldet werdenfreiwillig aus einer Population von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu unterschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.
In den Post-Marketing-Sicherheitsstudien bei 1.051 behandelten Patienten mit HDD-CKD waren die Nebenwirkungen, die von > 1% berichtet wurden,: cardiacfailure congestive, sepsis und Dysgeusia.,störungen: Bradykardie
Symptome im Zusammenhang mit Venofer Gesamtdosierung oder Infusingtoo schnell enthalten Hypotonie, dyspnoe, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,Schwindel, Gelenkschmerzen, Parästhesien, Bauch-und Muskelschmerzen, Ödeme und kardiovaskuläre Karzinome., Diese Nebenwirkungen traten bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung der Venofer-Injektion auf. Reaktionen sind nach derersten Dosis oder nachfolgenden Dosen von Venofer aufgetreten. Symptome können auf intravenöse ansprechen Fluide, Hydrocortison und/oder Antihistaminika. Verlangsamung der Infusionsrate kann Symptome lindern.
Verfärbung der Injektionsstelle wurde Nachextravasation berichtet. Stellen Sie einen stabilen intravenösen Zugang sicher, um eine Extravasation zu vermeiden.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Venofer (Eisen-Saccharose-Injektion)