Yasmin (Deutsch)

WARNUNGEN

Im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN enthalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

Stoppen Sie Yasmin, wenn ein arterielles oder venenthrombotisches Ereignis (VTE)auftritt.

Basierend auf derzeit verfügbaren Informationen zu Yasmin können DRSP-haltige KOK mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert sein als KOK, die das Gestagen Levonorgestrel oder einige andere Gestagene enthalten., Epidemiologische Studien, in denen das Risiko von VTE verglichen wurde, berichteten, dass das Risiko von keinem Anstieg bis zu einem dreifachen Anstieg reichte. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile von aDRSP-haltigen COC im Hinblick auf das Risiko eines VTE, bevor Sie die Anwendung von Yasmin bei einem neuen COC-Benutzer oder einer Frau, die von einem Acontraceptivum, das kein DRSP enthält, wechselt, in Erwägung ziehen. Bekannte Risikofaktoren für vteinhalten Rauchen, Fettleibigkeit und Familienanamnese von VTE, zusätzlich zu Anderenfaktoren, die die Verwendung von KOK kontraindizieren .,

In einer Reihe von Studien wurde das VTE-Risiko für Yasmin-Konsumenten mit dem Risiko für Konsumenten anderer COCs, einschließlich COCs, die Levonorgestrel enthalten, verglichen. Diejenigen, die von Regulierungsbehörden benötigt oder gesponsert wurdenwerden in Tabelle 1 zusammengefasst.,

Tabelle 1: Schätzungen (Gefahrenverhältnisse) des Venusthromboembolismusrisikos bei aktuellen Yasmin-Anwendern im Vergleich zu Anwendern von Oralkontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten

Epidemiologische Studie (Autor, Erscheinungsjahr) Untersuchte Population	Komparator Produkt (alle sind low-dosis COCs; mit ≤ 0.,04 mg EE)	Hazard Ratio (HR) (95% CI)
i3 Ingenix (Seeger 2007) Initiatoren, einschließlich neuer usersa	Alle während der Durchführung der Studie in den USA verfügbaren COCs b		HR: 0.9 (0.5-1.6)
EURAS (Dinger 2007)	Alle während der Durchführung der Studie in Europa verfügbaren COCs	HR: 0.9 (0.6-1.4)
Initiatoren, einschließlich neuer Benutzera	Levonorgestrel/EE	HR: 1.0 (0.6-1.,8)
„von der FDA finanzierten Studie“ (2011)
Neue usersa	Anderen Kok in den Verlauf des studyd	HR: 1.8 (1.3-2.4)
	Levonorgestrel/0,03 mg EE	HR: 1.6 (1.1-2.2)
Alle Benutzer (D. H., Einleitung und die weitere Verwendung der Studie kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung)	Anderen Kok in den Verlauf des studyd	HR: 1.7 (1.4-2.1)
	Levonorgestrel/0,03 mg EE	HR: 1.5 (1.2-1.,ol-Gestagene:norgestimate, Norethindron, Levonorgestrel, Desogestrel, Norgestrel,Medroxyprogesteron oder Ethynodioldiacetat c Enthält niedrig dosierte KOK, die die folgenden Gestagene enthalten:Levonorgestrel, Desogestrel, Dienogest, Chlormadinonacetat, Gestoden,Cyproteronacetat, Norgestimate oder Norethindron d Enthält niedrig dosierte KOK, die die folgenden Gestagene enthalten:norgestimate, Norethindrone oder Levonorgestrel

Zusätzlich zu diesen“regulatorischen Studien“ wurden andere Studien verschiedener Designs durchgeführt.,Insgesamt gibt es zwei prospektive Kohortenstudien (siehe Tabelle 1): die US-amerikanische Sicherheitsstudie Ingenix , die europäische Studie EURAS (European Active Surveillance Study) . Eine Erweiterung der EURAS-Studie, die Long-Term Active Surveillance Study (LASS),schrieb keine zusätzlichen Probanden ein, sondern bewertete weiterhin das VTE-Risiko. Es gibt drei retrospektive Kohortenstudien: eine von der FDA finanzierte Studie in den USA (siehe Tabelle 1) und zwei aus Dänemark . Es gibt zwei Fall-Kontroll-Studien: die niederländische MEGA-Studie analysis und die deutsche Fall-Kontroll-Studie ., Es gibt zwei verschachtelte Fall-Kontroll-Studien, die das Risiko einer nicht tödlichen idiopathischen VTE bewerteten: die Pharmetricsstudie und die GPRD-Studie . Die Ergebnisse all dieser Studien sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: VTE-Risiko mit Yasmin Relativ toLNG-haltigen COCs (adjusted risk#)

Risikoverhältnisse auf logarithmischer Skala angezeigt; Risikoverhältnis < 1 zeigt ein geringeres VTE-Risiko für DRSP an, > 1 zeigt ein erhöhtes VTE-Risiko für DRSP an.,

*Komparator „Andere KOK“, einschließlich LNG-haltiger KOK
† LASS ist eine Erweiterung der EURAS-Studie

Obwohl die absoluten VTE-Raten für Benutzer hormoneller Kontrazeptiva im Vergleich zu Nichtkonsumenten erhöht sind, sind die Raten während der Schwangerschaft noch größer, insbesondere während des postpartalen Zeitraums (siehe Abbildung 2). Das Risiko von VTE bei Frauen, die KOK verwenden, wurde auf 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre geschätzt. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr am höchsten., Daten aus einer großen, prospektiven Kohortensicherheitsstudie mitverschiedenen KOKs legen nahe, dass dieses erhöhte Risiko im Vergleich zu dem bei Nicht-Kokonsumenten in den ersten 6 Monaten des COC-Konsums am größten ist. Daten aus dieser Safetystudy deuten darauf hin, dass das größte Risiko für VTE besteht, nachdem ein COC oder ein Neustart (nach einem 4-wöchigen oder größeren pillenfreien Intervall)desselben oder eines anderen COC gestartet wurde.

Das Risiko einer Thromboemboliekrankheit aufgrund oraler Kontrazeptiva verschwindet allmählich, nachdem die Anwendung von COC fortgesetzt wurde.,

Abbildung 2 zeigt das Risiko vonEntwicklung eines VTE für Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva verwenden, für Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, für schwangere Frauen undfür Frauen in der postpartalen Phase. Um das Risiko der Entwicklung einer VTE intoperspective zu setzen: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine Oralkontrazeptiva anwenden, ein Jahr lang beobachtet werden, zwischen 1 und 5 dieser Frauen entwickeln eine VTE.,

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines VTE

Wenn möglich, stoppen Sie Yasmin mindestens 4 Wochen vor und durch 2 Wochen nach größeren Operationen oder anderen Operationenbekannt, ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien zu haben.

Beginnen Sie Yasmin frühestens 4Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolie nimmt nach der dritten postpartalen Woche abdas Risiko eines Eisprungs steigt nach der dritten postpartalen Woche.,

Die Verwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Myokardinfarkte,insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse.

Es wurde gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse(thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöht, obwohl das Risiko im Allgemeinen am größten istgroß bei älteren ( > 35 Jahre alt), hypertensiven Frauen, die auch rauchen.COCs erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.,

Orale Kontrazeptiva müssen seinverwendet mit Vorsicht bei Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren.

Stoppen Sie Yasmin, wenn esunerklärlicher Verlust des Sehvermögens, Proptose, Diplopie, Papillödem oder Netzhautgefäßläsionen. Sofort auf Netzhautvenenthrombose untersuchen.

Hyperkaliämie

Yasmin enthält 3 mg derprogestin DRSP, die Antimineralocorticoid-Aktivität hat, einschließlich derpotential für Hyperkaliämie bei Hochrisikopatienten, vergleichbar mit einer 25 mg Dosis Vonspironolacton., Yasmin ist kontraindiziert bei Patienten mit Erkrankungen, die für Hyperkaliämie prädisponieren (dh Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen Undadrenalinsuffizienz). Frauen, die täglich eine Langzeitbehandlung für chronischenbedingungen oder Krankheiten mit Medikamenten, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können, sollten ihre Serumkaliumkonzentration während des ersten Behandlungszyklus überprüfen lassen., Medications that may increase serum potassiumconcentration include ACE inhibitors, angiotensin–II receptor antagonists,potassium-sparing diuretics, potassium supplementation, heparin, aldosterone antagonists, and NSAIDs. Consider monitoring serum potassium concentration inhigh-risk patients who take a strong CYP3A4 inhibitor long-term andconcomitantly. Strong CYP3A4 inhibitors include azole antifungals (e.g.ketoconazole, itraconazole, voriconazole), HIV/HCV protease inhibitors (e.g.,indinavir, boceprevir), and clarithromycin .,

Karzinom Der Brüste und Fortpflanzungsorgane

Frauen, die derzeit an Brustkrebs leiden oder leiden, sollten Yasmin nicht anwenden, da Brustkrebs einhormonallysensitiver Tumor ist.

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOK nicht erhöhtdie Inzidenz von Brustkrebs. Obwohl einige frühere Studien darauf hindeutet haben, dassCOCs die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen könnte, haben neuere Studien solche Ergebnisse nicht bestätigt.

Einige Studien legen nahe, dass KOK mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist., Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse Aufunterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein können.

Lebererkrankung

Yasmin absetzen, wenn sich Gelbsucht entwickelt. Steroidhormonekann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute neuronale Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der Anwendung von COC erforderlich machen, bis die Marker der Leberfunktion wieder normal sind und eine COC-Verursachung ausgeschlossen ist.

Leberadenome sind mit der Verwendung von COC verbunden. Das zurechenbare Risiko wird auf 3,3 Fälle/100.000 COC-Nutzer geschätzt., Ruptur von Hepaticadenomen kann zum Tod durch intraabdominale Blutungen führen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitkonsumenten ( > 8 Jahre) gezeigt. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei COC-Konsumenten bei weniger als einem Fall pro Million Konsumenten.

Orale kontrazeptive Cholestase kann bei Frauen mit einer schwangerschaftsbedingten Cholestase in der Vorgeschichte auftreten. Frauen mit einer Geschichte VONCOC-bedingte Cholestase kann die Bedingung mit nachfolgender COC-Anwendung wiederkehren.,

Bluthochdruck

Überwachen Sie bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruckblutdruck und stoppen Sie Yasmin, wenn der Blutdruck signifikant ansteigt. Frauenmit unkontrollierter Hypertonie oder Hypertonie mit Gefäßerkrankungen sollten nichtVerwenden Sie KOK.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die Koks einnehmen, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen und bei verlängerter Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck steigt mit Zunehmendemkonzentration von Gestagen.,

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten auf ein geringes erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung bei COC-Anwendern hin.

Kohlenhydrat – und Lipidstoffwechseleffekte

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Yasmin einnehmen. COCs können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mitunkontrollierte Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird während der Einnahme von KOK nachteilige Lipidveränderungen haben.,

Frauen mit hypertriglyceridämie, oder eine familie historiythereof, kann mit einem erhöhten risiko von pankreatitis, wenn mit COCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Yasmin einnimmt, neue wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen entwickelt, bewerten Sie die Ursache und beenden Sie Yasmin, falls angezeigt.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von COC (die Prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen des COC sein.,

Blutungsunregelmäßigkeiten

Bei Patienten mit KOK treten manchmal außerplanmäßige (Durchbruch-oder intrazyklische) Blutungen und Flecken auf, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt,suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können sich Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder mit einem Wechsel zu einem anderen KOK auflösen.,

Daten aus zehn klinischen Studien mit kontrazeptiver Wirksamkeit (N=2,467) zeigen, dass der Prozentsatz der Frauen, die Yasmin einnahmen und eine außerplanmäßige Blutung erlebten, im Laufe der Zeit von 12% bei Zyklus 2 auf 6% abnahm % (Zyklus 13).Insgesamt 24 Probanden aus 2,837 in der Yasmin Studien („< 1%) discontinueddue zu Blutungen Beschwerden. Diese werden als Metrorrhagie, Vaginalhämorrhagie, Menorrhagie, abnormale Entzugsblutung und Menometrorrhagie beschrieben.

Die durchschnittliche Dauer der geplanten Blutungsepisoden indie Mehrheit der Probanden (86% -88%) betrug 4-7 Tage., Frauen, die Yasmin verwenden, könnenerleben Abwesenheit von Entzugsblutungen, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basedon Subjekttagebücher aus Studien zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit,während der Zyklen 2-13, 1-11% der Frauen pro Zyklus erlebten keine Entzugsblutung. Einige Frauen können nach der Pille Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe diagnostizieren, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Wenn keine Entzugsblutung auftritt, berücksichtigen Sie dieposibilität der Schwangerschaft., Wenn der Patient sich nicht an das verschriebene gehalten hatdosierungsplan (verpasste eine oder mehrere aktive Tabletten oder fing an, sie auf aday später einzunehmen, als sie haben sollte), erwägen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten verpassten Periode und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen. Wenn Der Patient hat sich an das vorgeschriebene Regime gehalten und vermisst zwei hintereinanderperioden, Schwangerschaft ausschließen.

COC-Anwendung vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bei Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben., Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, wenn KOK genommen wirdungewollt während der frühen Schwangerschaft, insbesondere in Bezug auf Kardiakanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Induktionmitdrawal-Blutungen sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden .

Depression

Frauen mit Depressionen in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht und Yasmin abgesetzt werden, wenn die Depression zu einem ernsthaften Grad wiederkehrt.,

Interferenz mit Labortests

Die Verwendung von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests wie Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine verändern. Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Dosen von Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentrationen von schilddrüsenbindendem Globulin unter Verwendung von KOK zunehmen .

DRSP verursacht eine Erhöhung der Plasma-Reninaktivität undplasma Aldosteron induziert durch seine milde Anti-Mineralocorticoid-Aktivität.,

Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte jährlich mit ihrem Arzt zur Blutdruckuntersuchung und für andere indizierte Gesundheitsfürsorge zusammenkommen.

Andere Zustände

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern. Chloasma kann gelegentlich auftretenvor allem bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten die Exposition gegenüber Sonne oder ultravioletter Strahlung während der Einnahme von KOK vermeiden.,

Informationen zur Patientenberatung

Siehe “ FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).“

• Rät Patienten, dass Zigarettenrauchen das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch COC-Konsum erhöht und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, keine KOK verwenden sollten.
• Rät Patienten, dass das erhöhte Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtkonsumenten von KOK am größten ist, nachdem sie zunächst ein KOK begonnen oder neu gestartet haben (nach einem 4-wöchigen oder größeren pillenfreien Intervall) das gleiche oder ein anderes COC.,
• Beraten Patienten über die Informationen über das Risiko von VTE mit DRSP-haltigen KOK im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel oder einige andere Gestagene enthalten.
• Rät Patienten, dass Yasmin nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
• Beraten Patienten über Warnungen UND VORSICHTSMAßNAHMEN im Zusammenhang mit COCs.
• Rät Patienten, dass Yasmin DRSP enthält. Drospirenon kann Kalium erhöhen., Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie an Nieren -, Leber-oder Nebennierenerkrankungen leiden, da die Anwendung von Yasmin bei Vorliegen dieser Erkrankungen schwerwiegende Herz-und Gesundheitsprobleme verursachen kann. Sie sollten ihren Arzt auch darüber informieren, wenn sie sich derzeit einer täglichen Langzeitbehandlung unterziehen (NSAIDs, kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzung, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Heparin-oder Aldosteronantagonisten) für eine chronische Erkrankung oder starke CYP3A4-Hemmer.,
• Informieren Sie die Patienten, dass Yasmin während der Schwangerschaft nicht angezeigt ist. Wenn während der Behandlung mit Yasmin eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie den Patienten an, die weitere Einnahme einzustellen.
• Rät Patienten, täglich eine Tablette gleichzeitig oral einzunehmen. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Pillen verpasst werden. Siehe Abschnitt“ Was tun, wenn Sie Pillen verpassen? “ in der FDA-zugelassenen Patientenmarkierung.
• Rät Patienten, bei Verwendung von Enzyminduktoren mit KOK eine Sicherungs-oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden.,
• Ratschläge Patienten, die stillen oder stillen möchten, dass KOKS die Muttermilchproduktion reduzieren kann. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Rät jedem Patienten, der nach der Geburt mit COCs beginnt und noch keine Periode hatte, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis er 7 aufeinanderfolgende Tage lang eine gelbe Tablette eingenommen hat.
• Rät Patienten, dass Amenorrhoe auftreten kann. Schwangerschaft bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ausschließen.,

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen oralen Karzinogenitätsstudie an Mäusen dosiert mit 10 mg/kg/Tag DRSP allein oder 1 + 0,01, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg/kg/Tag DRSP und EE, 0,1 bis 2-fache Exposition (AUC von DRSP) von Frauen, die eine acontrazeptive Dosis einnahmen, gab es einen Anstieg der Karzinome der baldrian Drüse in der Gruppe, die die hohe Dosis von DRSP allein erhielt. In einer ähnlichen Studie inrats gegeben 10 mg/kg / Tag DRSP allein oder 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg / kg / Tag DRSP und EE, 0.,8 bis 10 mal die Exposition von Frauen, die acontraceptive Dosis, gab es eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und gesamten(gutartigen und bösartigen) Nebennieren Phäochromozytome in der Gruppe erhaltendie hohe Dosis von DRSP. Mutagenesestudien für DRSP wurden in vivo und invitro durchgeführt und es wurden keine Hinweise auf mutagene Aktivität beobachtet.

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich KOK verwenden, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler., Epidemiologische Studienund Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte)nach Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Die Verabreichung von KOK zur Induktion von Entzugsblutungen sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. COCs sollte nicht während verwendet werdenSchwangerschaft zur Behandlung von drohenden oder gewohnheitsmäßigen Abtreibungen.

Frauen, die nicht stillen, können frühestens nach vier Wochen mit KOK beginnen.,

Stillende Mütter

Wenn möglich, raten Sie der stillenden Mutter, andere Verhütungsformen zu verwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. Östrogenhaltiges Kokskann die Milchproduktion bei stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, sobald das Stillen gut etabliert ist; es kann jedoch jederzeit auftretenin einigen Frauen. In der Muttermilch sind geringe Mengen an oralen kontrazeptiven Steroiden und/oder Metaboliten vorhanden.

Nach oraler Verabreichung von Yasmin wurden innerhalb von 24 Stunden etwa 0,02% der RSP-Dosis in die Muttermilch von postpartalen Frauen ausgeschieden., Dies führt zu einer maximalen Tagesdosis von etwa 0,003 mg DRSP in Aninfant.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Yasmin wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter festgestellt. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit für Postpubertaladoleszenzen unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren gleich ist. Verwendung von thisproduct vor der menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Anwendung

Yasmin wurde nicht bei postmenopausalen Frauen untersucht und ist in dieser Population nicht indiziert.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Yasmin ist bei Patienten mit Renalimpairment kontraindiziert .,

Bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 50–79mL/min waren die Serum-DRSP-Konzentrationen vergleichbar mit denen in einer Kontrollgruppe mit CLcr ≥ 80 ml/min. Bei Patienten mit CRCL von 30-49 mL/min, serum-DRSPconcentrations waren im Durchschnitt 37% höher als diejenigen in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus besteht das Potenzial zur Entwicklung einer Hyperkaliämie bei Patienten mit Renalimpairment, deren Serumkalium im oberen Referenzbereich liegt und die zusammen mit kaliumsparenden Arzneimitteln kaliumsparend wirken .

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Yasmin ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert ., Die durchschnittliche Exposition gegenüber DRSP bei Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung ist ungefährdreimal höher als die Exposition bei Frauen mit normaler Leberfunktion.Yasmin wurde nicht bei Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.

Rasse

Es wurde kein klinisch signifikanter Unterschied zwischen der Pharmakokinetik von DRSP oder EE bei japanischen und kaukasischen Frauen beobachtet .

8. Jick, S. S., und Hernandez, R. K. (2011)., Risiko einer nicht tödlichen Venenthromboembolie bei Frauen, die Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Frauen, die Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva anwenden: Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung von United States Claims-Daten. BMJ 342,d2151.