NEBENWIRKUNGEN
ZYRTEC-D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten
In zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (n = 2094), in denen 701 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis mit ZYRTEC-D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten (Cetirizin) behandelt wurden hydrochlorid 5 mg und Pseudoephedrin-Hydrochlorid 120 mg) zweimal täglich für zwei Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig zurückzogen, 2,0% in der ZYRTEC-D-Gruppe (Cetirizin, Pseudoephedrin) im Vergleich zu 1.,1% in der placebo-Gruppe. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 1% der Patienten in der ZYRTEC-D-Gruppe (Cetirizin, Pseudoephedrin) berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1., NEBENWIRKUNGEN, DIE BEI PATIENTEN IM ALTER VON 12 JAHREN UND ÄLTER IN SAISONALEN ALLERGISCHEN RHINITIS-STUDIEN MIT ZYRTEC-D (Cetirizin, Pseudoephedrin) – TABLETTEN MIT RATEN VON 1% ODER MEHR (PROZENTUALE INZIDENZ)
ZYRTEC-Tabletten
Kontrollierte und unkontrollierte klinische Studien mit Cetirizin, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, umfassten mehr als 6000 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, wobei mehr als 3900 Cetirizin in Dosen von 5 bis 20 mg pro Tag erhielten. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Woche und 6 Monaten mit einer mittleren Exposition von 30 Tagen.,
Die meisten Nebenwirkungen, die während der Therapie mit Cetirizin berichtet wurden, waren mild oder mäßig. In placebokontrollierten Studien unterschied sich die Häufigkeit von Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Cetirizin 5 mg oder 10 mg erhielten, nicht signifikant von Placebo (2,9% vs. 2,4%).
Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten ab 12 Jahren, die häufiger bei Cetirizin auftrat als bei Placebo, war Somnolenz. Die Inzidenz von Somnolenz im Zusammenhang mit Cetirizin war dosisabhängig, 6% in Placebo, 11% bei 5 mg und 14% bei 10 mg., Discontinuations due to somnolence for cetirizin were uncommon (1.0% on cetirizin vs. 0.6% on placebo). Müdigkeit und Mundtrockenheit schienen ebenfalls behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu sein. Es gab keine Unterschiede nach Alter, Rasse, Geschlecht oder Körpergewicht hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Tabelle 2 listet Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren auf, die in kontrollierten klinischen Studien in den USA für Cetirizin 5 und 10 mg berichtet wurden und häufiger mit Cetirizin als Placebo auftraten.
TABELLE 2., UNERWÜNSCHTE ERFAHRUNGEN, DIE BEI PATIENTEN IM ALTER VON 12 JAHREN UND ÄLTER IN PLACEBOKONTROLLIERTEN CETIRIZIN-STUDIEN IN DEN USA (MAXIMALE DOSIS VON 10 MG) MIT RATEN VON 2% ODER MEHR (PROZENTUALE INZIDENZ) BERICHTET WURDEN
Darüber hinaus traten Kopfschmerzen und Übelkeit bei mehr als 2% der Patienten auf, waren jedoch bei Placebo-Patienten häufiger.
Die folgenden Ereignisse wurden selten beobachtet (weniger als 2%), bei 3982 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei 659 pädiatrischen (6 bis 11 Jahre) Patienten, die Cetirizin in US-Studien erhielten, einschließlich einer offenen Studie von sechs Monaten Dauer., Ein kausaler Zusammenhang dieser seltenen Ereignisse mit der Verabreichung von Cetirizin wurde nicht festgestellt.
Autonomes Nervensystem: Anorexie, Spülung, erhöhter Speichelfluss, Harnverhalt.
Herz-Kreislauf: Herzversagen, Bluthochdruck, Herzklopfen, Tachykardie.
Zentrales und peripheres Nervensystem: abnormale Koordination, Ataxie, Verwirrtheit, Dysphonie, Hyperästhesie, Hyperkinesie, Hypertonie, Hypästhesie, Beinkrämpfe, Migräne, Myelitis, Lähmung, Parästhesie, Ptosis, Synkope, Tremor, Zucken, Schwindel, Gesichtsfelddefekt.,
Gastrointestinal: abnorme Leberfunktion, verschlimmerte Zahnkaries, Verstopfung, Dyspepsie, Aufstoßen, Blähungen, Gastritis, Hämorrhoiden, gesteigerter Appetit, Melena, rektale Blutung, Stomatitis einschließlich ulzerativer Stomatitis, Zungenverfärbung, Zungenödem.
Urogenital: Zystitis, Dysurie, Hämaturie, Miktionsfrequenz, Polyurie, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion.
Gehör und vestibulär: Taubheit, Ohrenschmerzen, Ototoxizität, Tinnitus.
Metabolisch / Ernährungsphysiologisch: Dehydratation, Diabetes mellitus, Durst.,
Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, Arthrose, Muskelschwäche, Myalgie.
Psychiatrisch: abnormes Denken, Unruhe, Amnesie, Angstzustände, verminderte Libido, Depersonalisierung, Depression, emotionale Labilität, Euphorie, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schlafstörungen.
Atemwege: Bronchitis, Dyspnoe, Hyperventilation, erhöhter Auswurf, Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen, Rhinitis, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege.
Reproduktiv: Dysmenorrhoe, weibliche Brustschmerzen, intermenstruelle Blutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Vaginitis.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, vergrößerter Bauch, Gesichtsödem, Fieber, generalisiertes Ödem, Hitzewallungen, erhöhtes Gewicht, Beinödem, Unwohlsein, Nasenpolyp, Schmerzen, Blässe, periorbitales Ödem, peripheres Ödem, Strenge.
Während der Cetirizin-Therapie traten gelegentlich vorübergehende, reversible Leber-Transaminase-Erhöhungen auf. Hepatitis mit signifikanter Transaminase-Erhöhung und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit der Anwendung von Cetirizin wurde berichtet.,
Bei ausländischen Marketingerfahrungen oder Erfahrungen in der Zeit nach dem Markt wurden die folgenden seltenen, aber potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Anaphylaxie, Cholestase, Glomerulonephritis, hämolytische Anämie, Hepatitis, orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Totgeburt, Thrombozytopenie, aggressive Reaktion und Krämpfe.
Pseudoephedrin-Hydrochlorid
Pseudoephedrin-Hydrochlorid kann bei überempfindlichen Patienten eine leichte ZNS-Stimulation verursachen.
Nervosität, Erregbarkeit, Unruhe, Schwindel, Schwäche oder Schlaflosigkeit können auftreten., Kopfschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Tachykardie, Herzklopfen, Druckaktivität und Herzrhythmusstörungen wurden berichtet. Sympathomimetika wurden auch mit anderen ungeeigneten Wirkungen wie Angst, Angstzuständen, Anspannung, Zittern, Halluzinationen, Anfällen, Blässe, Atembeschwerden, Dysurie und Herz-Kreislauf-Kollaps in Verbindung gebracht.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Zyrtec-D (Cetirizin, Pseudoephedrin)