Indikation:
Asclera® (Polidocanol) Injektion ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel,das in einem Verfahren namens Sklerotherapie verwendet wird, um unerwünschte Venen an Ihren Beinen zu entfernen. Es wird von einem Arzt zur Behandlung von zwei Arten von Venen verabreicht:
- Unkomplizierte Besenreiser (sehr kleine Krampfadern ≤ 1 mm Durchmesser)
- Unkomplizierte kleine Krampfadern (1 bis 3 mm Durchmesser) bekannt als retikuläre Venen
Asclera® wurde nicht an Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm untersucht.,
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR PATIENTEN:
Nur zur intravenösen Anwendung.
KONTRAINDIKATIONEN: Die Injektion von Asclera® (Polidocanol) ist bei Patienten mit bekannter Allergie (Anaphylaxie) gegen Polidocanol und bei Patienten mit akuten Venen-und Blutgerinnungserkrankungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN:
Anaphylaxie: Nach der Anwendung von Polidocanol wurden schwere allergische Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, von denen einige tödlich sind. Schwere Reaktionen treten am häufigsten bei Verwendung größerer Volumina auf (> 3 ml)., Die Dosis von Polidocanol sollte die kleinste wirksame Dosis sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Geschichte von schweren Allergien oder Allergien gegen Polidocanol haben.
Venenthrombose und Lungenembolie: Asclera kann Venenthrombose und nachfolgende Lungenembolie oder andere thrombotische Ereignisse verursachen. Ihr Arzt sollte die Verabreichungsanweisungen genau befolgen und nach der Behandlung auf Anzeichen einer Venenthrombose achten., Patienten mit eingeschränkter Mobilität, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführten größeren Operationen, längerem Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft haben ein erhöhtes Thromboserisiko.
Arterielle Embolie: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt und beeinträchtigte Herzfunktion wurden in enger zeitlicher Beziehung zur Polidocanol-Verabreichung berichtet. Diese Ereignisse können durch Luftembolie verursacht werden, wenn das Produkt mit Raumluft (hohe Stickstoffkonzentration) oder Thromboembolie geschäumt wird., Die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Raumluft geschäumtem Polidocanol wurde nicht nachgewiesen und seine Verwendung sollte vermieden werden.
Eine versehentliche Injektion in eine Arterie kann zu schwerer Nekrose, Ischämie oder Gangrän führen.
Bei der intravenösen Nadelplatzierung ist Vorsicht geboten und an jeder Injektionsstelle sollte das kleinste effektive Volumen angewendet werden. Wenn eine Injektion von Polidocanol in eine Arterie auftritt, konsultieren Sie sofort einen Gefäßchirurgen.
Tragen Sie nach Abschluss der Injektionssitzung eine Kompression mit einem Strumpf oder Verband auf und gehen Sie 15 – 20 Minuten., Ihr Arzt wird während dieser Zeit eine Überwachung durchführen, um mögliche anaphylaktische oder allergische Reaktionen zu behandeln.
Halten Sie die Kompression für 2 bis 3 Tage nach der Behandlung von Besenreisern und für 5 bis 7 Tage bei Netzhautvenen oder nach Anweisung Ihres Arztes aufrecht. Bei ausgedehnten Varikositäten wird eine längere Kompressionsbehandlung mit Kompressionsverbänden oder ein Gradientenkompressionsstrumpf einer höheren Kompressionsklasse empfohlen. Eine Kompression nach der Behandlung ist erforderlich, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu verringern.,
NEBENWIRKUNGEN: In klinischen Studien wurden nach der Anwendung von Asclera ® die folgenden Nebenwirkungen beobachtet und waren bei Asclera® häufiger als bei Placebo: Hämatom an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Neovaskularisation, Gerinnung an der Injektionsstelle.
Sie werden aufgefordert, vermutete unerwünschte Ereignisse zu melden. Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Merz North America unter 1-866-862-1211 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.