En eksperimentel høretab stof, der er leveret direkte ind i trommehinden flyttet til den næste fase af narkotika testning, rapporterede Massachusetts-baserede Frekvens Therapeutics, det stof, udvikler, i slutningen af 2019.
injektion i mellemøret, hvor
det er absorberet af det indre øre.,
lægemidlet, kaldet f.-322, gives via injektion i trommehinden. Forskere håber, at det med succes og sikkert vil konvertere stamceller til stereocilia, hårcellerne i cochlea, der er ansvarlige for at høre.
lægemidlet testes nu i det, der er kendt som et fase 2a-forsøg for støjinduceret høretab og idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab.
et klinisk fase 2a-forsøg betyder, at de vil fortsætte med at undersøge lægemidlets sikkerhed, som de gjorde i tidligere forsøg., Forskere vil også se nærmere på doseringskrav og effektivitet. Retssagen er planlagt til at slutte i September 2020.,
Klinisk forsøg med høretab stof
Den føderale Kliniske Forsøg registreringsdatabasen stater retssagen “vil vurdere sonderende effektivitet, samt det lokale og systemiske sikkerhed enkelt og gentag intratympanic doser af FX-322 i forhold til placebo på ca 96 patienter med stabil mild til moderat svær perceptivt høretab, med en sygehistorie i overensstemmelse med enten overdreven udsættelse for støj eller idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab.,”
lad os bryde det ned i mere forståelige termer:
sonderende effektivitet:” sonderende ” betyder, at forskerne forsøger at bestemme den bedste og sikreste dosis, og om denne dosis skal gives en eller flere gange. Effektivitet betyder, hvor godt stoffet virker. De vil også holde øje med eventuelle negative virkninger på det indre øre (lokalt) og hele kroppen (systemisk), såsom højt blodtryk., Bemærk: fordi det samlede antal undersøgelsesdeltagere kun vil være omkring 96 personer, og doserne og frekvenserne vil variere, vil lægemidlets sande effektivitet ikke være kendt, før der afholdes større kliniske forsøg.
Intratympaniske doser af F.-322: “f.-322” er det nuværende navn for det eksperimentelle lægemiddel. Det vil sandsynligvis ændre sig, hvis stoffet er godkendt. “Intratympanic” betyder, at det er givet inde i trommehinden, via injektion.
sammenlignet med placebo: nogle mennesker i forsøget får stoffet, mens andre får injektioner indeholdende ikke-aktive ingredienser., Forsøget vil også blive randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken undersøgelsesdeltagerne eller de personer, der administrerer lægemiddeltesten, vil vide, hvem der får stoffet versus placebo. Kun forskerne vil vide det.
Hvis alt går godt, er det næste trin et større fase 2b-forsøg, der bestemmer den bedste dosis, inden der startes et stort, mere stringent fase 3-forsøg. Fase 3-forsøg er generelt det sidste trin, før et lægemiddel gennemgås af FDA.
Hvordan måler de lægemidlets effektivitet?,
i Løbet af omkring 200 dage, vil forskerne spore ændringer i en række fælles høring tests, herunder:
- taleaudiometri (genkendelse af ord og tale-i-støj),
- ren-tone audiometriske test,
- tinnitus funktionelle indeks,
- og selvrapporterede vurderinger af at høre, handicap og deres indvirkning på livskvalitet.
De vil også måle eventuelle bivirkninger (bivirkninger), samt eventuelle unormale ændringer i anatomi og øre tryk.,
dette lægemiddel testes ikke for aldersrelateret høretab
ingen kur endnu
forsøg er et vigtigt bidrag til forskning i at vende visse typer sensorineuralt høretab, en af de mest almindelige former for høretab blandt de 48 millioner amerikanere, der rapporterer en vis grad af hørselsnedsættelse.
specifikt er sensorineuralt høretab forårsaget af skade på hårceller i det indre øre og / eller den auditive nerve, der forbinder øret med hjernen., Skader kan være forårsaget af genetiske lidelser, aldringsprocessen og / eller fra enten en engangs-eller langvarig udsættelse for overdreven støj.
det er uklart, om det eksperimentelle lægemiddel (hvis godkendt) nogensinde kunne bruges til aldersrelateret høretab, da de ikke tester det for den type sensorineuralt høretab.
i øjeblikket behandles sensorineuralt høretab typisk med høreapparater eller cochleære implantater, der arbejder med en persons resterende høresans for at forstærke lyde., Selvom nutidens digitale høreapparater er mere effektive, end de var for 10 år siden, gendanner de ikke høresansen til sin normale tilstand.
Der er ingen bedste medicin til høretab relateret til støjeksponering. For pludselige høretab er steroider den valgte medicin.
stadig eksperimentel og langt fra godkendt
undersøgelsens forskere forestiller sig, at disse lægemidler til sidst vil blive injiceret i mellemøret, ligesom injektioner, der i øjeblikket bruges til behandling af infektioner, men behandlingen er langt fra tilgængelig på dit lokale Hørecenter., Nye lægemiddelterapier skal gennemgå omfattende effektivitet og sikkerhedstest og godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA), som kan tage mange år.
Hvis du har høretab nu, er høreapparater og andre hjælpemidler stadig den bedste behandling for sensorineuralt høretab i overskuelig fremtid.