advarsler
inkluderet som en del af afsnittet “forholdsregler”
forholdsregler
vævsiskæmi
Administration af LEVOPHED til patienter, der er hypotensive af hypovolæmi, kan resultere i alvorlig perifer og visceral vasokonstriktion, nedsat renal perfusion og reduceret urinproduktion, vævsiskæmi, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning, nedsat blodgennemstrømning og nedsat hypo .i, mælkesyreacidose og nedsat systemisk blodgennemstrømning på trods af “normalt” blodtryk. Adresse hypovolæmi inden initiering af LEVOFED ., Undgå LEVOFED hos patienter med mesenterisk eller perifer vaskulær trombose, da dette kan øge iskæmi og udvide området for infarkt.
koldbrand i ekstremiteterne er forekommet hos patienter med okklusiv eller trombotisk vaskulær sygdom, eller som fik langvarige eller høje dosisinfusioner. Overvåg for ændringer i ekstremiteternes hud hos modtagelige patienter.
ekstravasation af LEVOFED kan forårsage nekrose og sloughing af omgivende væv., For at reducere risikoen for ekstravasation skal du infundere i en stor vene, kontrollere infusionsstedet ofte for fri strømning og overvåge for tegn på ekstravasation .
Akut Behandling Af Ekstravasation
for At forhindre, hamskifte og nekrose i områder, hvor ekstravasation har fundet sted, infiltrere det iskæmiske område så hurtigt som muligt, ved hjælp af en sprøjte med en fin subkutan nål med 5 til 10 mg phentolamine mesylat i 10-15 mL af 0,9% natriumchlorid Injektion hos voksne.,
sympatisk blokade med phentolamin forårsager øjeblikkelige og iøjnefaldende lokale hyperemiske ændringer, hvis området infiltreres inden for 12 timer.
Hypotension efter pludselig seponering
pludselig ophør af infusionshastigheden kan resultere i markant hypotension. Når du afbryder infusionen, skal du gradvist reducere LEVOPHED infusionshastigheden, mens du udvider blodvolumen med intravenøse væsker.
hjertearytmier
LEVOPHED hæver intracellulære calciumkoncentrationer og kan forårsage arytmier, især ved indstilling af hypo .i eller hypercarbia., Udfør kontinuerlig hjerteovervågning af patienter med arytmier.
allergiske reaktioner forbundet med sulfit
LEVOPHED indeholder natriummetabisulfit, et sulfit, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt. Sulfitfølsomhed ses hyppigere hos astmatisk end hos ikke-astmatiske mennesker.,
ikke-klinisk Toksikologi
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
carcinogenese, mutagenese og fertilitetsstudier er ikke blevet udført.
Bruger I Bestemte Befolkningsgrupper
Graviditet
Risiko Resumé
Begrænset offentliggjort data, der består af et lille antal af case-rapporter og flere små forsøg, der involverer brug af noradrenalin i gravide kvinder, der på tidspunktet for levering ikke har fundet en øget risiko for større fosterskader, spontan abort eller negative maternel eller føtal resultater., Der er risici for moderen og fosteret fra hypotension forbundet med septisk chok, hjerteinfarkt og slagtilfælde, som er medicinske nødsituationer under graviditet og kan være dødelige, hvis de ikke behandles. (se kliniske overvejelser). I dyrereproduktionsundersøgelser resulterede anvendelse af høje doser intravenøs norepinephrin i nedsat moderlig placental blodgennemstrømning. Klinisk relevans for ændringer i det humane foster er ukendt, da den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis er ti gange lavere (se Data)., 2 gange den maksimale anbefalede dosis på mg/m3-basis i fire dage under organogenese (se Data).
den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i de klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.,
kliniske overvejelser
Sygdomsassocieret moder-og/eller embryo/føtal risiko
Hypotension forbundet med septisk shock, hjerteinfarkt og slagtilfælde er medicinske nødsituationer under graviditet, som kan være dødelige, hvis de ikke behandles. Forsinkelse af behandling hos gravide kvinder med hypotension forbundet med septisk shock, myokardieinfarkt og slagtilfælde kan øge risikoen for mor-og føtal morbiditet og dødelighed. Livsbærende terapi for den gravide bør ikke tilbageholdes på grund af potentielle bekymringer vedrørende virkningen af noradrenalin på fosteret.,
Data
Dyre-Data
En undersøgelse hos gravide får, der modtager høje doser af intravenøs noradrenalin (40 mikrogram/min, i cirka 10 gange den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis på 2-4 mcg/min menneskelige, på en mg/kg basis) viste et signifikant fald i moderens blod, placenta flow. Der blev også observeret fald i føtal iltning, urin og lungevæskestrøm.
noradrenalin-administration til gravide rotter på drægtighedsdag 16 eller 17 resulterede i kataraktproduktion hos rottefostre.
i hamstere er et øget antal resorptioner (29, 1% i studiegruppe vs. 3.,4% i kontrolgruppe), føtal mikroskopiske leverabnormiteter og forsinket skeletbening blev observeret ved cirka 2 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis (på en mg/m2-basis ved en maternal subkutan dosis på 0, 5 mg/kg/dag fra drægtighedsdag 7-10).
amning
Risikooversigt
Der er ingen data om tilstedeværelsen af norepinephrin i hverken human eller animalsk mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen., Klinisk relevant eksponering for spædbarnet forventes ikke baseret på den korte halveringstid og den dårlige orale biotilgængelighed af noradrenalin.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.
geriatrisk anvendelse
kliniske studier af LEVOPHED inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter., Generelt skal dosisvalg for en ældre patient være forsigtig, som normalt starter i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.
undgå administration af LEVOFED i venerne i benet hos ældre patienter .