Dokumentation bedømmelse: sikkerhed
resuméet af produktets egenskaber, for Florinef (100 mikrogram tabletter; fludrocortisone acetat) rapporterer, at fludrocortisone er kontraindiceret til mennesker med systemiske infektioner, medmindre særlige anti-infective terapi er brugt, og i personer med overfølsomhed over for nogen af ingredienserne.,
undertrykkelse af den inflammatoriske respons og immunfunktion ved fludrocortison øger følsomheden over for infektioner og deres sværhedsgrad; kyllingepok, helvedesild og mæslinger er af særlig bekymring. Patienter bør rådes til at undgå udsættelse for disse sygdomme og søg straks lægehjælp, hvis eksponering opstår., Resuméet af produktets egenskaber, som rapporterer, at fordi fludrocortisone er en potent mineralocorticoid, dosering og salt indtagelse, bør overvåges for at undgå hypertension, ødem eller vægtøgning, og at overvågningen af serum elektrolyt niveau er tilrådeligt under længerevarende behandling (‘langvarig’ ikke nærmere defineret).
produktresum .et rapporterer, at binyrebarkatrofi udvikler sig ved langvarig brug og kan fortsætte i årevis efter ophør af behandlingen., Det siger, at tilbagetrækning efter langvarig brug skal være gradvis for at undgå akut binyreinsufficiens, og fludrocortison bør koniske over uger eller måneder afhængigt af behandlingsdosis og varighed.
produktresum .et rapporterer, at folk skal advares om, at potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider. Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart., Produktresum .et rapporterer, at når der opstår bivirkninger med fludrocortison, er de normalt reversible efter behandlingsstop, og at forekomsten af forudsigelige bivirkninger afhænger af dosis, hyppighed og varighed af behandlingen. Det siger, at personer, der får fludrocortison, bør have nøje overvågning for bivirkninger forbundet med kortikosteroidbehandling. De almindelige bivirkninger af systemiske kortikosteroider kan være forbundet med mere alvorlige konsekvenser hos ældre voksne.
i Campbell et al., (1975) var der en statistisk signifikant stigning i liggende systolisk blodtryk (SBP) med fludrocortison sammenlignet med placebo. Dog i ro .e et al. (2001), gennemsnitlig liggende SBP var ens mellem fludrocortison og placebo, og det blev rapporteret, at ingen deltagere havde en ændring i SBP på mere end 40 mmHg under behandling. I Schoffer et al. (2007), gennemsnitlig liggende SBP med fludrocortison lignede den gennemsnitlige liggende SBP før behandling.
i Campbell et al., (1975) udviklede 2 personer, begge med kendt intermitterende proteinuri og lavt plasmaalbumin, pitting ankel ødem inden for 1 uge efter start af fludrocortison; 1 af disse mennesker rapporterede også frontal hovedpine og åndenød. Begge deltagere blev rapporteret at have afsluttet den 3‑ugers interventionsperiode, og de negative virkninger siges hurtigt at falde efter afsluttet behandling. De andre 3 deltagere, der afsluttede undersøgelsen, rapporteres ikke at have oplevet nogen bivirkninger, mens de tog fludrocortison.
Der var en stigning i gennemsnitlig kropsvægt (gennemsnitlig forskel 2.,7 kg, p<0.001) and total plasma volume (mean difference 329 ml, p<0.02) with fludrocortisone compared with placebo. There was a statistically significant rise in serum sodium (142.6 mmol/litre versus 140.6 mmol/litre , p<0.02) and a statistically significant reduction in serum potassium (3.6 mmol/litre versus 4.3 mmol/litre , p<0.01) with fludrocortisone compared with placebo., Der var ingen signifikante forskelle mellem fludrocortison og placebo for urinelektrolytkoncentrationer, plasma-og urinosmolalitet og kreatininclearance (ingen p-værdier givet).
Schoffer et al. (2007 ) fandt, at tilbagetrækning fra undersøgelsen var lavere i fludrocortisongruppen (1 ud af 17) end domperidongruppen (3 ud af 17). Disse udbetalinger fandt alle sted inden for den 1. uge af behandlingen., Seks personer rapporterede bivirkninger, mens du modtager fludrocortisone (herunder 2 rapporter af kvalme og enkelte rapporter af ubehag i brystet, morgen hovedpine, svimmelhed og svimmelhed), sammenlignet med 5 personer, der modtager domperidone (2 rapporter af kvalme og fælles rapporter om brystsmerter, mavesmerter, hjertebanken og hovedpine); statistiske signifikans af mellem-gruppe sammenligning ikke rapporteret. På basis af ubrugt medicin i returnerede pilleflasker blev overholdelse af behandlinger rapporteret som fremragende med en gennemsnitlig savnet dosis på 1 tablet fludrocortison og 3 tabletter domperidon.,
ro .e et al. (2001 ) fandt, at tilbagetrækningen fra undersøgelsen var højere i fludrocortisongruppen (13 af 50) end i placebogruppen (8 af 50); statistisk analyse ikke rapporteret. I fludrocortisone gruppe 4, som trak sig tilbage, fordi de udviklede depression, 2 for forværrede symptomer, 2 for abdominal ubehag, 1 for forværring af hovedpine, 1, der var randomiseret, men ikke modtage behandling på grund af svær depression, og 1 på grund af ikke-forretningsmæssigt forbundne medicinsk sygdom., I placebogruppen faldt 3 personer ud på grund af ingen forbedring, 1 For paniksymptomer og takykardi, 1 For øget træthed og 1 stoppede med at tage medicinen på grund af svær lyshovedethed, træthed og sved. En person fra hver gruppe trak sig tilbage på grund af hypertension, og 1 person trak sig tilbage fra hver gruppe på grund af uvillighed til at fortsætte med undersøgelsen.
mindst 1 bivirkning blev rapporteret under behandlingen af 61% af de personer, der fik fludrocortison, sammenlignet med 71%, der fik placebo; data for disse bivirkninger rapporteres ikke., Ingen vigtige bivirkninger blev rapporteret af undersøgelsesforfatterne, da de varede længe efter behandlingen blev stoppet. Gennemsnitsvægten steg med 1, 1 kg i fludrocortisongruppen og med 1, 2 kg i placebogruppen. Betyder serum natrium koncentrationen var højere under behandlingen periode i fludrocortisone gruppe (141.9 mEq/l ) sammenlignet med den placebo-gruppen (140.3 mEq/l , p=0.003)., begrænsede data om længerevarende sikkerhed med fludrocortison er tilgængelige fra en prospektiv observationsundersøgelse hos 64 voksne (middelalder 80 år, interval 58-98 år) med 1 eller flere hypotensive lidelser med en gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder (interval 2-21 måneder) (Hussain et al. 1996). Der var uoverensstemmelser i rapporteringen af doserne af fludrocortison mellem abstraktet og i publikationens fulde tekst, som blev korrigeret i en senere udgave af tidsskriftet (Hussain et al. 1996; erratum). Af 64 personer døde 13 af årsager, der ikke var relateret til hypotension., Bivirkninger blev rapporteret hos 38 af 64 personer (59, 4%) med 17 stopbehandling.
Der var uoverensstemmelser i rapporteringen af årsager til tilbagetrækning af lægemidler mellem tal rapporteret i abstrakt og tal rapporteret i tabellen. Tal for tilbagetrækning af lægemidler, der er rapporteret her, er taget fra tabellen, fordi det indeholder andre yderligere oplysninger om bivirkninger. Årsager til narkotika tilbagetrækning var: hjertesvigt (n=7), systolisk hypertension (n=4), depression (n=3), ingen fordel (n=2) og slagtilfælde (n=1)., Hypokalæmi udviklede sig hos 8 deltagere, men der var ingen tilbagetrækninger af denne grund. Dog, den observerende karakter af denne undersøgelse, sin blandede befolkning, med mennesker med postural hypotension (n=17), vasodepressor sinus carotis syndrom (n=19), blandet vasodepressor sinus carotis syndrom og postural hypotension (n=14) og andre hypotensive lidelser (n=14), og manglen på en kontrol arm begrænse de konklusioner, der kan drages.