Sideetia (etimetimibe) bivirkninger, advarsler og lægemiddelinteraktioner

følgende alvorlige bivirkninger diskuteres i større detaljer i andre dele af etiketten:

• abnormaliteter i leveren :ymer
• rhabdomyolyse og myopati

Monoterapiundersøgelser

i databasen Zetia controlled clinical trials (placebo-controlled) med 2396 patienter med en median behandlingsvarighed på 12uger (interval 0 til 39 uger), 3, 3% af patienterne i onetia og 2.,9% af patienterne påplacebo ophørte på grund af bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger hos den gruppe af patienter, der blev behandlet med withetia, som førte til behandlingsdiskontinuation og optrådte med en hastighed, der var større end placebo, var:

• artralgi (0, 3%)
• svimmelhed (0, 2%)
• Gamma-glutamyltransferase øget (0, 2%)

Statin Coadministrationsstudier

I databetia + statin kontrollerede kliniske forsøg databaseaf 11.308 patienter med en median behandlingsvarighed på 8 uger (interval 0 til 112 uger), 4, 0% af patienterne i onetia + statin og 3.,3% af patienterne på statin alonedisfortsatte på grund af bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger i gruppen af patienter behandlet med stetia + statin, som førte til afbrydelse af behandlingen og forekom med en hastighed, der var større end statin alene, var:

kliniske forsøg erfaring

da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med hyppigheden i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der er observeret i klinisk praksis.,

monoterapi

i 10 dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg blev 2396 patienter med primær hyperlipidæmi (aldersgruppe 9-86 år,50% kvinder, 90% kaukasiere, 5% sorte, 3% latinamerikanere, 2% asiater) og forhøjet LDL-C behandletmed 10etia 10 mg / dag i en median behandlingsvarighed på 12 uger (interval 0 til 39uger).

bivirkninger rapporteret hos ≥2% af patientenbehandling med Zetia og med en incidens, der er større end placebo inplacebo-kontrollerede studier af Zetia, uanset årsagssammenhæng, er vist i tabel 1.,

TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality

hyppigheden af mindre almindelige bivirkninger wascomparable mellem Zetia og placebo.

kombination med et Statin

i 28 dobbeltblinde, kontrollerede (placebo eller aktivt kontrollerede) kliniske forsøg blev 11.08 patienter med primær hyperlipidæmi(aldersgruppe 10-93 år, 48% kvinder, 85% kaukasiere, 7% sorte, 4% latinamerikanere, 3% asiater) og forhøjet LDL-C behandlet med 10etia 10 mg / dag samtidig med eller tilføjet til igangværende statinbehandling i en median behandlingsvarighed på 8 uger(interval 0-112 uger).,

antallet af på hinanden følgende forhøjede transaminaser(≥3 × ULN) var højere hos patienter, der modtager Zetia administreres withstatins (1.3%) end hos patienter behandlet med statiner alene (0.4%).

kliniske bivirkninger rapporteret hos ≥2% af patienter behandlet med stetia + statin og med en incidens større end statin,uanset årsagssammenhæng, er vist i tabel 2.,

tabel 2: kliniske bivirkninger, der forekommer hos 2 2% af patienterne behandlet med Coetia samtidig administreret med et Statin og ved en hændelse større end Statin, uanset årsagssammenhæng

kombination med fenofibrat

denne kliniske undersøgelse involverede 625 patienter med blandet dyslipidæmi (aldersgruppe 20-76 år, 44% kvinder, 79% kaukasiere, 0, 1% sorte, 11% latinamerikanere, 5% asiater) behandlet i op til 12 uger og 576 patienter behandlet i op til yderligere 48 uger evalueret samtidig administration af andetia ogfenofibrat., Denne undersøgelse var ikke designet til at sammenligne behandlingsgrupper forsjældne hændelser. Incidensen (95% CI) for klinisk vigtige forhøjelser (3 3 — ULN, fortløbende) i levertransaminaseniveauer var henholdsvis 4,5% (1, 9, 8, 8) og 2, 7% (1, 2, 5, 4) for fenofibrat monoterapi (n=188) og Zetiacoadministreret med fenofibrat (N=183), justeret for behandlingeksponering. Den tilsvarende incidens for cholecystektomi var henholdsvis 0, 6% (95% CI:0, 0%, 3, 1%) og 1, 7% (95% CI: 0, 6%, 4, 0%) for fenofibrat monoterapi ogisteredetiacoadministereret med fenofibrat .,Antallet af patienter, der blev udsat for samtidig administrationsterapi, samt fenofibrat og e .etimibe monoterapi var utilstrækkelige til at vurdere risikoen for galdeblære. Der var ingen CPK-forhøjelser > 10-ULN i nogen af behandlingsgrupperne.

erfaring efter markedsføring

da reaktionerne nedenfor er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt at pålideligt vurdere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,

følgende yderligere bivirkninger er identificeret ved brug af Zetia efter godkendelse:

overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi,angioødem, udslæt og urticaria; erythema multiforme; artralgi; myalgi;forhøjet kreatinphosphokinase; myopati / rhabdomyolyse; forhøjelser i levertransaminaser; hepatitis; mavesmerter;trombocytopeni; pancreatitis; kvalme; svimmelhed; paræstesi; depression;hovedpine; kolelithiasis; cholecystitis.