Triamteren (Dansk)

Triamteren (Dansk)

triamterenringsystemet findes i mange naturligt forekommende forbindelser, såsom folinsyre og riboflavin. Observationen af, at den naturligt forekommende forbindelseanthanthopterin havde nyrepåvirkninger, førte forskere ved Smith Kline og franske laboratorier i Philadelphia til at starte en medicinsk kemi-kampagne for at opdage potentielle lægemidler som en del af et program til at opdage kaliumbesparende diuretika.: 125 de første kliniske undersøgelser blev offentliggjort i 1961, og de første forsøg, der kombinerede det med hydrochlorthia .id, blev offentliggjort det næste år.,: 126

Smith Kline& fransk lancerede det som en enkelt agent under mærket Dyrenium i 1964.: 83 kombinationslægemidlet med hydrochlorthia .idem, dya .ide, blev først godkendt i USA i 1965 og den første generiske, bragt af Bolar Pharmaceutical Co., blev godkendt i 1987. I 1986 var dya .ide det mest ordinerede lægemiddel i USA og havde $325 millioner i salg, hvilket gjorde det SmithKline Beckmans næststørste sælger bag Tagamet.,

patenterne var udløbet på dya .id i 1980, men der opstod komplikationer med introduktionerne af generiske stoffer, fordi formuleringen af dya .id resulterede i variable partier, der gjorde det umuligt for generiske producenter at vise, at deres versioner var bioækvivalente.,

Bolar Pharmaceutical var i gang med at være den første til at bringe en generisk, men dens anvendelse blev forsinket af disse bekymringer om, hvorvidt dens formulering gav den samme mængde af hvert lægemiddel; disse blev kompliceret af beskyldninger om, at Bolar svigagtigt havde erstattet dya .ide til sin egen version for at gennemføre undersøgelser, der blev forelagt FDA., Kort efter Bolar ‘s generiske blev godkendt, yderligere bekymringer blev rejst med hensyn til Bolar’ s ansøgninger til markedet generiske mere generelt; disse resultater blandt andre rejst udbredt bekymring blandt læger og offentligheden om, hvorvidt generiske var virkelig den samme som mærkevarer narkotika. Bolar endte med at huske sin generiske form for dya .id og trække produktet tilbage i 1990. I 1991 indgav det amerikanske justitsministerium på vegne af FDA 20 kriminelle anklager mod Bolar for dets svig, og tidligt det næste år erklærede Bolar sig skyldig og accepterede at betale en bøde på $10 millioner., Offentlig bekymring over sikkerheden ved generiske lægemidler blev yderligere forværret af en kongresundersøgelse af bestikkelse i FDA af generiske virksomheder, der fandt gennemgribende korruption; undersøgelsen var blevet ansporet af generikfirmaet Mylan, der havde ansat private efterforskere baseret på dens overbevisning om, at konkurrenter fik urimelige fordele ved at få deres generika godkendt.,

Mylan udviklede selv en version af et triamteren / hydrochlorthia .id-kombinationslægemiddel, efter at dya .idpatentet udløb, og anvendte en anden, mere stabil formulering samt forskellige doser af hver aktiv ingrediens (50 mg hydrochlorthia .id og 75 mg triamteren sammenlignet med dya .id ‘ s 25 mg hydrochlorthia .id og 50 mg triamteren), så det måtte få godkendelse som et nyt lægemiddel i modsætning til en generisk; deres produkt blev kaldt Ma..ide og blev godkendt i 1984., Den højere dosis tilladt en gang om dagen dosering, som Mylan og dets marketingpartner, Lederle, mente ville hjælpe det konkurrere mod dya .ide, som havde $210M i salget i 1983.

Mylans patenter på stoffet blev erklæret ugyldige i retten, og dets markedsføringseksklusivitet udløb i 1987, hvilket medførte et haste af generisk konkurrence og retssager af to af dem, American Therapeutics Inc. og Vitarine Pharmaceuticals, med FDA., Vitarine, sammen med Par Farmaceutiske, var to af de virksomheder, der Mylan havde rettet i sin undersøgelse af korruption, og det viste sig, at Par, og Vitarine havde hver brugt Mylan er Maxzide til at få sin bioækvivalens data, hvilket både virksomheder til at trække sine generiske konkurrent til Mylan produkt. Generics kom til sidst på markedet.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *