U.S. Food and Drug Administration

• Beskrivelse
• Bruger
• Fordele/Risici
• Information til Patienter, herunder Vordende Mødre
• Oplysninger om Sundhed Pleje Udbydere
• Information til Praksis at Foretage Ultralydsscanning
• Information til Branchen
• at rapportere Problemer til FDA
• Andre Ressourcer

Beskrivelse

Ultrasound imaging (sonografi) anvender højfrekvente lydbølger til at se inde i kroppen., Fordi ultralydsbilleder er fanget i realtid, kan de også vise bevægelse af kroppens indre organer såvel som blod, der strømmer gennem blodkarrene. I modsætning til røntgenbilleder er der ingen eksponering for ioniserende stråling forbundet med ultralydsafbildning.

i en ultralydundersøgelse placeres en transducer (sonde) direkte på huden eller inde i en kropsåbning. Et tyndt lag gel påføres huden, så ultralydbølgerne overføres fra transduceren gennem gelen ind i kroppen.,

billede af en transducer (sonde) anvendt under en ultralydsundersøgelse.

ultralydbilledet produceres baseret på reflektionen af bølgerne ud af kroppens strukturer. Styrken (amplitude) af lydsignalet og den tid det tager for bølgen at rejse gennem kroppen giver de nødvendige oplysninger til at producere et billede.

bruger

Ultralydsafbildning er et medicinsk værktøj, der kan hjælpe en læge med at evaluere, diagnosticere og behandle medicinske tilstande.,rt beat)

Doppler-ultralyd (at visualisere blodgennemstrømning gennem blodkar, organer, eller andre strukturer)

Ekkokardiografi (for at se hjerte)

Føtal ultralyd (for at se fosteret i graviditeten)

Ultralyd-vejledt biopsi (for at indsamle en prøve af væv)

Oftalmologiske ultralyd (at visualisere okulær strukturer

ultralydsvejledt nål placering (i blodårerne eller andre væv af interesse)

Fordele/Risici

Ultralydsscanning har været brugt i over 20 år og har en fremragende resultater., Det er baseret på ikke-ioniserende stråling, så det har ikke de samme risici som røntgenstråler eller andre typer billeddannelsessystemer, der bruger ioniserende stråling.selvom ultralydsafbildning generelt betragtes som sikker, når den anvendes forsigtigt af passende uddannede sundhedsudbydere, har ultralydsenergi potentialet til at producere biologiske effekter på kroppen. Ultralydbølger kan opvarme vævene lidt. I nogle tilfælde kan det også producere små lommer af gas i kropsvæsker eller væv (kavitation). De langsigtede konsekvenser af disse virkninger er stadig ukendte., På grund af den særlige bekymring for virkninger på fosteret, organisationer såsom American Institute of Ultrasound in Medicine har argumenteret for hensigtsmæssig anvendelse af ultralydsscanning i graviditeten. Desuden er brugen af ultralyd udelukkende til ikke-medicinske formål, såsom at få føtal ‘mindesmærke’ – Videoer, blevet afskrækket. Mindebilleder eller videoer er rimelige, hvis de produceres under en medicinsk indikeret eksamen, og hvis der ikke kræves yderligere eksponering.,

Information til Patienter, herunder Vordende Mødre

For alle medicinsk billedbehandling procedurer, FDA anbefaler, at patienter taler med deres sundhedspleje udbyder til at forstå baggrunden for den undersøgelse, medicinsk information, der vil blive opnået, de potentielle risici, og hvordan resultaterne vil blive brugt til at styre den medicinske tilstand eller graviditet. Da ultralyd ikke er baseret på ioniserende stråling, er det især nyttigt for kvinder i den fødedygtige alder, når CT eller andre billeddannelsesmetoder ellers ville resultere i udsættelse for stråling.,

forventede mødre

ultralyd er den mest anvendte medicinske billeddannelsesmetode til visning af fosteret under graviditet. Rutinemæssige undersøgelser udføres for at vurdere og overvåge fostrets og moderens sundhedsstatus. Ultralydundersøgelser giver forældrene en værdifuld mulighed for at se og høre fostrets hjerteslag, binde med det ufødte barn og tage billeder til at dele med familie og venner.,
ved føtal ultralyd tillader tredimensionel (3D) ultralyd visualisering af nogle ansigtstræk og muligvis andre dele, såsom fingre og tæer i fosteret. Firedimensionel (4D) ultralyd er 3D ultralyd i bevægelse. Mens ultralyd generelt anses for at være sikker med meget lave risici, risikoen kan stige med unødvendig langvarig eksponering for ultralydsenergi, eller når uuddannede brugere betjener enheden.vordende mødre bør også være opmærksomme på bekymringer med at købe over-the-counter føtal hjerteslag overvågningssystemer (også kaldet doptones)., Disse enheder bør kun bruges af uddannede sundhedsudbydere, når det er medicinsk nødvendigt. Brug af disse enheder af uuddannede personer kan udsætte fosteret for langvarige og usikre energiniveauer eller kunne give oplysninger, der fortolkes forkert af brugeren.

yderligere ressourcer til ultralydsbilleddannelse:

• FDA Forbrugeropdatering om ultralyd
• RadiologyInfo.,org: Obstetrisk Ultralyd
• Billede Forsigtigt: Alliancen for strålingssikkerhed i Pædiatrisk Imaging

Information til sundhedspersonale

Som en del af FDA ‘ s Initiativ til At Begrænse Unødvendig Eksponering for Stråling Fra Medicinsk Billedbehandling, er FDA anbefalet, at sundhedspersonale overveje undersøgelser, som bruger lidt eller ingen ioniserende stråling, såsom ultralyd eller MR-scanning, hvis der lægeligt set er hensigtsmæssigt., Ultralydsafbildning introducerer energi i kroppen, og laboratorieundersøgelser har vist, at diagnostiske niveauer af ultralyd kan producere fysiske effekter i væv, såsom trykoscillationer med efterfølgende mekaniske effekter og temperaturstigning. Derfor anbefaler FDA, at sundhedsudbydere overvejer måder at minimere eksponeringen, mens de opretholder diagnostisk kvalitet, når de bruger ultralyd. Som med alle andre billeddannelsesmetoder bør principperne for så lavt som rimeligt opnåeligt (ALARA) praktiseres af sundhedsudbydere.,

enkelte stater regulerer brugen af diagnostisk ultralyd gennem anbefalinger og krav til personalekvalifikationer, kvalitetssikrings-og kvalitetskontrolprogrammer og facilitetsakkreditering.,

Information til Faciliteter Foretage Ultralydsscanning

Ultralyd praksis bør overveje ejendommen, og personalet deltagelse i frivillig akkreditering og certificering programmer, der behandler både sikkerheden og effektiviteten af enheden efter de principper, der er af så Lav Som det med Rimelighed er muligt (ALARA), såsom dem, der tilbydes af American Institute of Ultrasound in Medicine og American Registry for Diagnostisk Medicinsk Sonographers .,

enhver sundhedspleje facilitet anvender ultralyd bør foretage regelmæssige kvalitetskontrol tests for at sikre, at udstyret fungerer korrekt.

Information til Industrien: Ultralyd Producenter

Producenter af elektronisk stråling udsender produkter, der sælges i Usa er ansvarlig for overholdelse af Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Kapitel V, Underkapitel C – Elektronisk Produkt Stråling Kontrol.,

Producenter af ultrasound imaging produkter, der er ansvarlig for overholdelse af alle gældende krav Title 21 Code of Federal Regulations (Underafsnit J, Radiologisk Sundhed) Dele gennem 1000 1005:

1000 – Generelt

1002 – Optegnelser og Rapporter

1003 – Anmeldelse af fejl eller tilsidesættelse

1004 – Tilbagekøb, reparationer, eller udskiftning af elektroniske produkter

1005 – Indførsel af elektroniske produkter

Der er ikke nogen federal en strålingssikkerhed standarder for diagnostisk ultralyd.,

da det er medicinsk udstyr, skal ultralydsafbildningsudstyr også overholde reglerne for medicinsk udstyr. For mere information, se Introduktion til markedet med medicinsk udstyr., af Interesse

• Vejledning for Industri og FDA Personale – Information til Producenter, der Søger Marketing afslutning af Diagnostisk Ultralyd-Systemer og Transducere (PDF-Version) (PDF – 474KB)
• Erklæring om, at Importerede Elektroniske Produkter i henhold til Radiation Control Standarder (PDF – 399KB)
• Ultralyd Brev til Industrien (PDF-41 KB)
• Varians ansøgningsprocessen

Rapportering af Problemer, at FDA

Hurtig rapportering af utilsigtede hændelser, som kan hjælpe FDA identificere og bedre at forstå de risici, der er forbundet med produktet., Vi opfordrer sundhedsudbydere og patienter, der har mistanke om et problem med en medicinsk billeddannelsesenhed, til at indsende en frivillig rapport gennem med .atch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

sundhedspersonale, der er ansat i faciliteter, der er underlagt FDA ‘ s rapporteringskrav for brugerfaciliteter, bør følge de rapporteringsprocedurer, der er fastlagt af deres faciliteter.,

producenter af medicinsk udstyr, distributører, importører og udstyrsbrugerfaciliteter (som inkluderer mange sundhedsfaciliteter) skal overholde mdr-forskrifterne for medicinsk Udstyrsrapportering (Medical Device Reporting) i 21 CFR Part 803.,endations (for producenter, faciliteter, og ethvert medlem af offentligheden) for at rapportere problemer for bivirkninger forbundet med ultralydsscanning, følgende oplysninger bør medtages i rapporter, hvis de er tilgængelige:

• protokollen bliver der blev fulgt på i løbet af begivenheden;
• eksempler på billeder, hvis de findes.
• betingelserne for drift, herunder tekniske parametre, såsom:
  • driftsform
  • kliniske anvendelse
  • Termisk Indeks (TI) og Mekanisk Indeks (MI)
  • varighed af scan, hvis kendt