BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger er describedelsewhere i-mærkning:
- Overfølsomhedsreaktioner
- Hypotension
- jernophobning
Bivirkninger I Kliniske Forsøg
Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med adrug, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
Bivirkninger hos Voksne Patienter Med kroniske nyresygdomme
hyppigheden af bivirkninger, der er forbundet med theuse af Venofer er blevet dokumenteret i seks kliniske forsøg, der involverer 231patients med HDD-kroniske nyresygdomme, 139 patienter med NDD-kroniske nyresygdomme og 75 patienter med PDDCKD. Bivirkninger rapporteret af ≥ 2% af de behandlede patienter i de seks kliniske forsøg, for hvilke frekvensen for Venofer overstiger frekvensen for komparator, er angivet vedindikation i tabel 1. Patienter med HDD-CKD modtog 100 mg doser ved 10konsekutive dialysesessioner, indtil en kumulativ dosis på 1000 mg blev indgivet.,Patienter med NDD-kroniske nyresygdomme modtaget enten 5 doser på 200 mg over 2 uger eller 2 dosesof 500 mg adskilt af fjorten dage, og patienter med PDD-kroniske nyresygdomme modtaget 2doses af 300 mg efterfulgt af en dosis på 400 mg over en periode på 4 uger.
tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2% af de undersøgte populationer, og for hvilke frekvensen for Venofer overstiger frekvensen for komparator
et hundrede tredive (11%) af de 1. 151 patienter evaluerede i 4 U., forsøg med HDD-CKD-patienter (forsøg A, B og de to postmarketingundersøgelser) havde tidligere anden intravenøs jernbehandling og blev rapporteret at være intolerante (defineret som værende til hinder for yderligere anvendelse af dette jernprodukt). Når disse patienter blev behandlet med Venofer, forekom der ingen bivirkninger, der udelukkede yderligere brug af Venofer .,
Bivirkninger I Pædiatriske Patienter Med kroniske nyresygdomme (i alderen 2 år og ældre)
I et randomiseret, open-label, dosis-lige retssag for ironmaintenance behandling med Venofer i pædiatriske patienter med kroniske nyresygdomme på stableerythropoietin terapi , mindst én negativ reactionwas oplevet med 57% (27/47) af de patienter, der modtager Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) af de patienter, der modtager Venofer 1 mg/kg, og 55% (26/47) af patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
bivirkninger efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Venofer efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteresfrivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligtvurdere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.
i sikkerhedsundersøgelserne efter markedsføring hos 1.051 behandlede patienter med HDD-CKD var de bivirkninger, der blev rapporteret af > 1%: hjertesvigt kongestiv, sepsis og dysgeusi.,lidelser: bradykardi
Symptomer forbundet med Venofer total dosis eller infusingtoo hurtigt i prisen hypotension, dyspnø, hovedpine, opkastning, kvalme,svimmelhed, ledsmerter, paræstesi, mave-og muskelsmerter, ødem, og cardiovascularcollapse., Disse bivirkninger er forekommet op til 30 minutter efteradministration af Venofer injektion. Reaktioner er forekommet efter den første dosis eller efterfølgende doser af Venofer. Symptomer kan reagere på intravenøsevæsker, hydrocortison og / eller antihistaminer. Sænkning af infusionshastigheden kanafviger symptomer.der er rapporteret om misfarvning af injektionsstedet efter ekstravasation. Sørg for stabil intravenøs adgang for at undgå ekstravasation.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Venofer (Iron Sucrose Injection)