bivirkninger
Tabletsyrtec-D (cetiri ,in, pseudoephedrin) tabletter
i to dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg (n = 2094), hvor 701 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis blev behandlet med 70yrtec-d (cetiri ,in, pseudoephedrin) tabletter (Cetiri .inhydrochlorid 5 mg og pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg) to gange dagligt i to uger var procentdelen af patienter, der trak sig for tidligt på grund af bivirkninger, 2, 0% i gruppen 2.0YRTEC-D (CETIRI .in, pseudoephedrin) sammenlignet med 1.,1% i placebogruppen. Alle bivirkninger, der blev rapporteret af mere end 1% af patienterne i gruppen ZYRTEC-D (cetiri .in, pseudoephedrin), er anført i tabel 1.
tabel 1., Bivirkninger rapporteret hos patienter i alderen 12 år og ældre i forsøg med sæsonbetinget allergisk RHINITIS med TABLETSYRTEC-d (cetiri .in, pseudoephedrin) tabletter med hastigheder på 1% eller derover (procent forekomst)
ZYRTEC tabletter
kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med cetiri .in udført i USA og Canada omfattede mere end 6000 patienter i alderen 12 år og ældre, hvor mere end 3900 modtog cetiri .in i doser på 5 til 20 mg pr.dag. Behandlingsvarigheden varierede fra 1 uge til 6 måneder med en gennemsnitlig eksponering på 30 dage., de fleste bivirkninger rapporteret under behandling med cetiri .in var milde til moderate. I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af seponering på grund af bivirkninger hos patienter, der fik cetiri .in 5 mg eller 10 mg, ikke signifikant forskellig fra placebo (henholdsvis 2, 9% mod 2, 4%).
den mest almindelige bivirkning hos patienter i alderen 12 år og ældre, der forekom hyppigere på cetiri .in end placebo, var somnolens. Incidensen af somnolens forbundet med cetiri .in var dosisrelateret, 6% i placebo, 11% ved 5 mg og 14% ved 10 mg., Discontinuations på grund af døsighed for cetirizin var ualmindelige (1.0% på cetirizin vs 0.6% på placebo). Træthed og mundtørhed syntes også at være behandlingsrelaterede bivirkninger. Der var ingen forskel på alder, race, køn eller legemsvægt med hensyn til forekomsten af bivirkninger.
Tabel 2 viser negative oplevelser hos patienter i alderen 12 år og ældre, der blev rapporteret for cetirizin 5 og 10 mg i kontrollerede kliniske forsøg i Usa, og det var mere fælles med cetirizin end placebo.
tabel 2., Bivirkninger rapporteret hos patienter i alderen 12 år og ældre i placebokontrollerede CETIRI .inforsøg i USA (maksimal dosis på 10 MG) med hastigheder på 2% eller derover (procent forekomst)
derudover forekom hovedpine og kvalme hos mere end 2% af patienterne, men var mere almindelige hos placebopatienter.
følgende hændelser blev observeret sjældent (mindre end 2%) hos 3982 voksne og børn 12 år og ældre eller hos 659 pædiatriske (6 til 11 år) patienter, der fik cetiri .in i amerikanske forsøg, herunder en åben undersøgelse af seks måneders varighed., En årsagssammenhæng mellem disse sjældne hændelser og administration af cetiri .in er ikke fastlagt.
autonomt nervesystem: anoreksi, rødmen, øget salivation, urinretention.
kardiovaskulær: hjertesvigt, hypertension, hjertebanken, takykardi.
det Centrale og det Perifere Nervesystem: unormal koordinering, ataksi, forvirring, dysphonia, hyperesthesia, hyperkinesi, rigiditet, hypoesthesia, kramper, migræne, myelitis, lammelse, paræstesi, ptose, besvimelsesanfald, rysten, rysten, svimmelhed, visuelle felt defekt.,
Gastrointestinal: unormal leverfunktion, forværret tandkaries, forstoppelse, dyspepsi, erctation, flatulens, gastritis, hæmorroider, øget appetit, melena, rektal blødning, stomatitis inklusive ulcerøs stomatitis, misfarvning af tungen, tungeødem.
Genitourinary: cystitis, dysuri, hæmaturi, micturition frekvens, polyuri, urininkontinens, urinvejsinfektion. hørelse og vestibulær: døvhed, ørepine, ototoksicitet, tinnitus.
metabolisk / ernæringsmæssig: dehydrering, diabetes mellitus, tørst.,
muskuloskeletale: artralgi, arthritis, arthrose, muskelsvaghed, myalgi.
Psykiatriske: unormal tankegang, agitation, hukommelsestab, angst, nedsat libido, depersonalisation, depression, emotionel labilitet, eufori, nedsat koncentration, søvnløshed, nervøsitet, paroniria, søvnforstyrrelser.
åndedrætssystem: bronkitis, dyspnø, hyperventilation, øget sputum, lungebetændelse, respiratorisk lidelse, rhinitis, bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion.
reproduktiv: dysmenorea, kvindelige brystsmerter, intermenstruel blødning, leukorrhea, menorrhagi, vaginitis.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
krop som helhed: utilsigtet skade, asteni, rygsmerter, brystsmerter, forstørret mave, ansigtsødem, feber, generaliseret ødem, hot flashes, øget vægt, benødem, utilpashed, nasal polyp, smerte, lak, periorbital ødem, perifert ødem, rigor.
lejlighedsvise tilfælde af forbigående, reversible forhøjede levertransaminaser er forekommet under cetiri .inbehandling. Hepatitis med signifikant stigning i transaminase og forhøjet bilirubin i forbindelse med brugen af cetiri .in er rapporteret.,
i udenlandsk markedsføringserfaring eller erfaring i postmarkedsperioden er følgende yderligere sjældne, men potentielt alvorlige bivirkninger rapporteret: anafylaksi, kolestase, glomerulonephritis, hæmolytisk anæmi, hepatitis, orofacial dyskinesi, alvorlig hypotension, dødfødsel, trombocytopeni, aggressiv reaktion og kramper.
pseudoephedrinhydrochlorid
pseudoephedrinhydrochlorid kan forårsage mild CNS-stimulering hos overfølsomme patienter.
nervøsitet, ophidselse, rastløshed, svimmelhed, svaghed eller søvnløshed kan forekomme., Der er rapporteret om hovedpine, kvalme, døsighed, takykardi, hjertebanken, pressoraktivitet og hjertearytmier. Sympatomimetika lægemidler er også blevet forbundet med andre uheldige virkninger såsom frygt, angst, anspændthed, rysten, hallucinationer, anfald, bleghed, respiratory vanskeligheder, vandladningsbesvær, åndenød, trykken og kardiovaskulær kollaps.
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Zyrtec-D (Cetirizin, Pseudoephedrin)