AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Isquemia Tecidual
Administração de LEVOPHED para os pacientes que são hipotensão de hipovolemia pode resultar em graves periférica e visceral vasoconstrição, diminuição da perfusão renal e redução da produção de urina, a hipóxia tecidual, a acidose láctica, e reduzido sistêmica do fluxo de sangue, apesar de “normal” a pressão arterial. Endereço hipovolemia antes de iniciar LEVOFED ., Evitar o LEVOFED em doentes com trombose mesentérica ou vascular periférica, uma vez que isto pode aumentar a isquemia e prolongar a área de enfarte.ocorreu gangrena das extremidades em doentes com doença vascular oclusiva ou trombótica ou que receberam perfusões prolongadas ou elevadas. Monitorizar alterações na pele das extremidades em doentes susceptíveis.a extravasação de LEVOFED pode causar necrose e descamação do tecido circundante., Para reduzir o risco de extravasamento, administrar por perfusão numa veia grande, verificar frequentemente o local de perfusão quanto ao fluxo livre e monitorizar os sinais de extravasamento .
Tratamento de Emergência De Extravasamento
Para evitar a descamação e necrose em áreas nas quais extravasamento ocorreu, infiltrar a área isquêmica logo que possível, o uso de uma seringa com uma fina agulha hipodérmica com 5 a 10 mg de phentolamine mesylate em 10 a 15 mL de Sódio a 0,9% de Cloreto de Injeção em adultos.,o bloqueio simpático com a fentolamina provoca alterações hiperémicas locais imediatas e conspícuas se a área for infiltrada dentro de 12 horas.
a hipotensão após interrupção abrupta
a interrupção súbita da taxa de perfusão pode resultar em hipotensão acentuada. Ao interromper a perfusão, reduzir gradualmente a taxa de perfusão LEVOFED ao mesmo tempo que aumenta o volume sanguíneo com fluidos intravenosos.arritmias cardíacas LEVOFED eleva as concentrações intracelulares de cálcio e pode causar arritmias, particularmente no caso de hipóxia ou hipercarbia., Efectuar uma monitorização cardíaca contínua dos doentes com arritmias.
reacções alérgicas associadas ao sulfito
LEVOPHED contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida. A sensibilidade a sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.,não foram realizados estudos sobre carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade, carcinogénese, mutagénese e fertilidade.
Uso Em Populações Específicas
Gravidez
o Risco de Resumo
Limitado dados publicados composta de um pequeno número de relatos de casos e vários pequenos estudos envolvendo o uso de noradrenalina em mulheres grávidas no momento da entrega não identificou um aumento do risco de defeitos congênitos graves, aborto ou adversos maternos ou fetais resultados., Existem riscos para a mãe e para o feto de hipotensão associada a choque séptico, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral, que são emergências médicas durante a gravidez e podem ser fatais se não for tratada. (ver considerações clínicas). Em estudos de reprodução em animais, a utilização de doses elevadas de norepinefrina intravenosa resultou numa diminuição do fluxo sanguíneo placentário materno. Desconhece-se a relevância clínica para as alterações no feto humano, uma vez que a dose média de manutenção é dez vezes inferior (ver dados)., Observou-se um aumento das reabsorções fetais em hamsters grávidas após administração de injecções diárias aproximadamente 2 vezes a dose máxima recomendada em mg/m3 durante quatro dias durante a organogénese (ver dados).
o risco de fundo estimado para defeitos congénitos graves e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo nas gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.,considerações clínicas associadas à doença risco materno e/ou embrionário/fetal associado ao choque séptico, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral são emergências médicas durante a gravidez que podem ser fatais se não for tratada. O atraso do tratamento em mulheres grávidas com hipotensão associada a choque séptico, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral pode aumentar o risco de morbilidade e mortalidade maternas e fetais. A terapêutica para manter a vida da mulher grávida não deve ser suspensa devido a potenciais preocupações relativamente aos efeitos da norepinefrina no feto.,
Dados
Animais
Um estudo em gestantes ovelhas recebendo altas doses intravenosas de noradrenalina (40 mcg/min, aproximadamente, 10 vezes a média de dose de manutenção de 2 a 4 mcg/min humanos, em mg/kg base) apresentou uma diminuição significativa nos materna fluxo sanguíneo na placenta. Também foram observadas diminuições na oxigenação fetal, na urina e no fluxo líquido pulmonar.a administração de norepinefrina a ratos grávidas no dia 16 ou 17 de gestação resultou na produção de Cataratas em fetos de rato.
em hamsters, um aumento do número de reabsorções (29, 1% no grupo de estudo vs. 3.,4% no grupo controlo), foram observadas anomalias hepáticas microscópicas fetais e ossificação esquelética retardada em aproximadamente 2 vezes a dose intramuscular ou subcutânea máxima recomendada (numa base de mg/m2 numa dose subcutânea materna de 0, 5 mg/kg/dia a partir do dia 7-10 de gestação).não existem dados sobre a presença de norepinefrina no leite humano ou animal, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite., Não se espera exposição clinicamente relevante ao lactente com base na semi-vida curta e na baixa biodisponibilidade oral da norepinefrina.a segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
o uso Geriátrico
os estudos clínicos de LEVOPHED não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens., De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.evitar a administração de LEVOPHED nas veias da perna em doentes idosos .