Por Marilyn Haddrill
Quando o Lucentis (duas substâncias ativas ranibizumabe) recebeu a aprovação do FDA no final de junho de 2006, o novo degeneração macular droga foi comemorado como uma grande descoberta médica.
Com cerca de 200.000 novos casos avançados, degeneração macular relacionada à idade (AMD), identificadas a cada ano nos Estados Unidos*, muitos Americanos mais velhos com mais severa ou “molhado” formas de AMD suportou inevitável, perda gradual da visão central.,agora, há uma nova esperança para muitos que uma vez enfrentaram uma certa cegueira. Lucentis em ensaios clínicos demonstrou parar e, em muitos casos, inverter pelo menos alguma perda de visão na maioria das pessoas com DMA avançada. Estes resultados positivos tornam claramente Lucentis o tratamento aprovado pela FDA mais eficaz actualmente disponível para formas mais prejudiciais de DMI.
mas alguns oftalmologistas argumentam que um medicamento intimamente relacionado com Lucentis, conhecido como Avastin (bevacizumab), também tem demonstrado ser uma alternativa altamente eficaz e muito mais barata para indivíduos de menor rendimento com DMA avançada., O problema é que Avastin é aprovado pela FDA apenas para o tratamento de cólon e outros cancros, mas não para degeneração macular. Como alternativa, muitos médicos de olho têm usado Avastin como um tratamento off-label.
Genentech restringe as vendas de Avastin para utilizações oftálmicas
Em outubro de 2007, a empresa que comercializa Lucentis e Avastin anunciou uma estratégia que deveria limitar a disponibilidade de Avastin para utilizações oculares.,a empresa, Genentech, citou questões de segurança como a razão para parar as vendas de Avastin a farmácias que têm dividido Avastin em pequenas quantidades necessárias para tratar o olho.
Genentech, mais tarde, respondeu aos protestos generalizados de olho médicos e organizações, incluindo a Academia Americana de Oftalmologia (AAO), anunciando que o Avastin ainda pode ser vendido diretamente a médicos e entregue aos destinos de sua escolha, incluindo farmácias de manipulação.,numa sessão de conferência da AAO emocionalmente carregada em novembro de 2007, os oftalmologistas protestaram contra a decisão original de que poderiam ter reduzido severamente o fornecimento de Avastin e Privado de pessoas com rendimentos mais baixos de uma droga que salvava a visão.funcionários da Genentech dizem que não interferem com a escolha de um médico para prescrever Avastin para usos oftálmicos. Mas enquanto a droga ainda pode ser vendida para médicos, os médicos oculares dizem que apenas farmácias compostas podem lidar com problemas de esterilidade envolvidos com o reembalamento de Avastin para injeção no olho.,os médicos oculares da conferência da AAO disseram não ter visto provas de que a FDA tenha expressado preocupação específica sobre o uso de Avastin fora do rótulo.Joshua Wenderoff, porta-voz da International Academy of Compounding Pharmacists (IACP), disse aos repórteres na reunião da AAO que contesta a alegação da Genentech de que a decisão de parar as vendas de Avastin para farmácias compostas foi baseada em preocupações de segurança.”acreditamos que a Genentech está colocando o lucro à frente dos pacientes”, disse Wenderoff.,a presidente do desenvolvimento de produtos da Genentech, Susan Desmond-Hellmann, MD, defendeu a posição de sua empresa, dizendo que um inspetor da FDA fez inúmeras perguntas sobre a propriedade das vendas diretas da Genentech de Avastin para a composição de farmácias e seu uso off-label como uma droga oftálmica.”apoiamos a decisão que tomámos”, disse Desmond-Hellman.os funcionários da Genentech dizem que trabalham em estreita colaboração com quaisquer indivíduos que possam enfrentar dificuldades econômicas devido ao uso de Lucentis, incluindo encaminhamentos para organizações caritativas ou outras agências que oferecem assistência., As perguntas sobre assistência econômica serão respondidas neste número livre de portagem: 1-866-724-9394.
“nosso motivo para isso não é financeiramente impulsionado”, disse a gerente de comunicações de produtos Genentech Krysta D. Pellegrino. “Não acreditamos que esta decisão irá aumentar as vendas de Lucentis. Esperamos que os médicos ainda tenham acesso ao Avastin.,”
Após a reunião da AAO, a Genentech cooperou no compromisso que permite a venda de Avastin diretamente aos médicos de cuidados oculares, que podem especificar a entrega a farmácias de composição para a formulação adequada necessária para o tratamento da degeneração macular relacionada com a idade.o Avastin funciona assim como o Lucentis no tratamento da degeneração Macular?para além das questões de custos, outra área de preocupação envolve qual a droga que funciona melhor no tratamento da degeneração macular. Como não foram concluídos grandes estudos, a questão permanece sem resposta.,dezenas de milhares de doses de Avastin foram dadas em todo o país, enquanto os médicos estavam esperando que ranibizumab fosse aprovado, ” Universidade de Iowa Howard Hughes investigador do Instituto Médico Edwin M. Stone, MD, PhD, escreveu em um editorial publicado na edição de outubro de 2006 do New England Journal of Medicine. “E muitas vezes funcionava muito bem. Mas o que ninguém sabe neste momento é se uma droga é realmente significativamente melhor do que a outra.”
O editorial observou que Lucentis custa mais de US $2.000 por tratamento, enquanto Avastin custa menos de US $150 por tratamento., Esta discrepância de preços pode ser altamente significativa para as pessoas que têm cobertura limitada ou sem seguro de saúde.o artigo do New England Journal of Medicine refere que a Medicare cobre as injecções de Lucentis ao abrigo da Parte B do plano, mas que o co-pagamento de 20% exigido para cada injecção mensal ainda representa uma despesa significativa. O seguro suplementar pode estar disponível para cobrir pelo menos alguns custos envolvidos com co-pagamentos.
Medicare desde o início de 2010 fornece um reembolso de 50 dólares por injecção quando Avastin é usado para tratamentos de degeneração macular., No final de 2009, os oftalmologistas conseguiram derrubar uma nova diretiva Medicare que reduziu os reembolsos para Avastin de US $ 50 para US $7 por injeção. A acção do Medicare forçou temporariamente os oftalmologistas a utilizar Lucentis em vez de Avastin.mas se fizer as contas, Avastin ainda pode ser a alternativa mais barata, mesmo para as pessoas cobertas pelo Medicare ou seguro de saúde, quando um co-pagamento de 20% equivale a cerca de 400 dólares por tratamento para Lucentis, contra 150 dólares por tratamento para Avastin.,mais uma vez, o seguro suplementar pode ser capaz de reduzir as despesas de bolso associadas aos tratamentos com Lucentis.
Em maio de 2007, pesquisadores britânicos publicaram uma análise de custos comparando os dois tratamentos no British Journal of Ophthalmology. Os investigadores concluíram que o Lucentis, que é cerca de 50 vezes mais caro do que o Avastin, teria de ser 2,5 vezes mais eficaz para justificar o custo adicional. Os investigadores indicaram que Lucentis, em comparação com Avastin, não parece ser tão rentável.,tanto Lucentis como Avastin são produzidos pela mesma empresa — Genentech, com sede em São Francisco. Mas há diferenças entre as duas drogas.
Lucentis é administrado na forma de moléculas menores, o que se pensa dar Lucentis uma vantagem sobre Avastin na sua capacidade de penetrar a retina do olho e parar o crescimento anormal dos vasos sanguíneos contribuindo para a degeneração macular avançada e cicatrizes que causam cegueira.,funcionários da empresa Genentech têm repetidamente dito aos repórteres que despesas consideráveis foram envolvidas no desenvolvimento de Lucentis como um tratamento de degeneração macular e no financiamento de ensaios clínicos provando a segurança e eficácia do medicamento.funcionários da Genentech disseram que não têm intenção de financiar ensaios clínicos para Avastin como tratamento para degeneração macular, agora que Lucentis tem aprovação da FDA e a necessidade de um tratamento eficaz para degeneração macular foi atendida.
= = ligações externas = = , os fundos do Governo estão sendo usados para comparar a eficácia e segurança dos dois tratamentos diferentes. No início de 2008, foram anunciados planos para a inscrição de participantes na comparação de dois anos de tratamentos de degeneração Macular relacionados à idade (CATT), patrocinada pelo Instituto Nacional do olho em 43 locais de estudo.nos casos em que o Debate Lucentis-Avastin se mantém actualmente em
no passado, foram manifestadas sérias preocupações de segurança sobre a utilização de Avastin fora do rótulo como tratamento de degeneração macular., Isto deve-se, em parte, ao facto de A FDA, em janeiro de 2005, ter alertado para o facto de o Avastin, quando utilizado para tratar o cólon e outros cancros, aumentar significativamente o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e outros acontecimentos adversos relacionados com a saúde.
no entanto, o British Journal of Ophthalmology, em julho de 2006, relatou resultados de uma pesquisa na Internet entre os médicos oculares que não relataram efeitos adversos na saúde relacionados com o uso de Avastin para degeneração macular, aparentemente porque doses relativamente baixas da droga são injetadas no olho.,mas outros pesquisadores comentando no jornal apontam que os riscos de segurança a longo prazo do Avastin permanecem desconhecidos. Para o tratamento do cancro, doses mais elevadas de Avastin são administradas através de uma perfusão intravenosa (IV) numa veia sanguínea, tal como no braço.
“atualmente, parece haver um consenso global de que a estratégia de tratamento usando Avastin intravítrea é lógica, os riscos potenciais para nossos pacientes são mínimos e a relação custo-eficácia é tão óbvia que o tratamento não deve ser retido”, Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, of Miami’S Bascom Palmer Eye Institute wrote in an editorial published in the July 2006 issue of American Journal of Ophthalmology.
Em um comentário publicado em outubro de 2006 questão da British Journal of Ophthalmology, pesquisadores ingleses de Liverpool, que observou que o Lucentis foi desenvolvido para a degeneração macular o tratamento devido a preocupações de que o Avastin não seria capaz de penetrar o olho retina de forma eficaz.,
os escritores britânicos notaram que os oficiais da Genentech seguiram o protocolo correto e empreenderam as despesas e pesquisas envolvidas com a garantia de um tratamento eficaz, Lucentis, foi totalmente testado especificamente como um tratamento para a degeneração macular.o comentário Britânico pesava ambos os lados da questão: “é justo que Genentech perca? E os doentes (ou países) que não podem pagar Lucentis? É justo que o tratamento esteja disponível apenas para aqueles que são ricos?”
estas questões sublinham as complexidades da controvérsia.,investigadores médicos envolvidos no debate propuseram a realização de mais investigações para determinar se um menor número de doses envolvendo Lucentis e Avastin poderia alcançar os mesmos resultados positivos, ajudando assim a reduzir os custos do tratamento. As investigações também estão a explorar a eficácia da Associação de Lucentis com outras terapêuticas para reduzir a frequência das dosagens.,num pequeno estudo relatado em 2008, os investigadores de Munique descobriram que Lucentis era ligeiramente melhor do que o Avastin quando utilizado como tratamento adicional para pessoas com DMA avançada e que necessitavam de mais injecções oculares após receberem inicialmente tratamentos com Avastin.
também, no que pode ser um incidente isolado, Genentech relatou no final de 2008 que o uso off-label de Avastin causou um surto de inflamação ocular grave em quatro centros canadenses onde as pessoas receberam injecções oculares para degeneração macular.,
a forma como Avastin é formulado também pode ser associado com certos casos de alta pressão ocular após injeções, um apresentador disse em uma conferência da AAO de 2009.um pequeno estudo relatado em outubro de 2009 não encontrou diferença na eficácia entre Avastin e Lucentis, de acordo com investigadores da Boston University School of Medicine (BUSM) e do VA Boston Healthcare System.num relatório de acompanhamento anunciado em outubro de 2010, os mesmos investigadores não observaram diferenças significativas nos resultados de um ano entre os grupos de Lucentis e Avastin estudados.,
no entanto, os investigadores dizem que as diferenças de custo para aqueles que recebem tratamento são importantes em cerca de 40 dólares por injecção para Avastin e 2000 dólares por injecção para Lucentis.o debate com Lucentis-Avastin pode ser resolvido quando estiverem concluídos os ensaios clínicos de dois anos de NEI, comparando os dois tratamentos. A inscrição no estudo CATT terminou no início de 2010, e os resultados do primeiro ano foram relatados em maio de 2011.** A conclusão preliminar é que os dois medicamentos são aproximadamente iguais em sua eficácia, mas medições de segurança e efeitos a longo prazo serão estudados mais durante o segundo ano de CATT.,