um fármaco da perda auditiva experimental que é entregue diretamente no tímpano passou para a próxima fase de teste do fármaco, relatou o Massachusetts-based Frequency Therapeutics, o desenvolvedor do medicamento, no final de 2019.
a droga, apelidada FX-322, é administrada por injecção no tambor da orelha. Os pesquisadores esperam que ele converta com sucesso e segurança as células-tronco em estereocílios, as células ciliadas na cóclea que são responsáveis pela audição.
O medicamento está agora a ser testado no que é conhecido como um ensaio de fase 2a para perda auditiva induzida por ruído e perda auditiva idiopática súbita sensorineural. uma fase 2a de ensaios clínicos significa que eles vão continuar a explorar a segurança do medicamento, como fizeram em ensaios anteriores., Os investigadores também analisarão mais de perto os requisitos de dosagem e a eficácia. O julgamento está previsto para terminar em setembro de 2020.,
Clínico de perda auditiva de drogas
federal de registro de Ensaios Clínicos informar o julgamento “vai avaliar os trabalhos preliminares de eficácia, bem como o local e sistêmica de segurança de única e repita intratympanic doses de FX-322 em relação ao placebo em cerca de 96 indivíduos com estável, leve a moderadamente grave perda auditiva neurossensorial, com uma história clínica consistente com excessiva exposição ao ruído ou perda auditiva neurossensorial súbita idiopática.,”
Vamos quebrar que mais compreensíveis:
Exploratório eficácia: “Exploratório” significa que os pesquisadores estão tentando determinar o melhor e mais seguro dose, e se essa dose deve ser dada de uma vez ou várias vezes. Eficácia significa quão bem o medicamento funciona. Eles também estarão atentos a quaisquer impactos negativos no ouvido interno (local), e todo o corpo (sistêmico), como a pressão arterial alta., Nota: Como o número total de participantes do estudo será de apenas 96 pessoas, e as dosagens e frequências variarão, a verdadeira eficácia do medicamento não será conhecida até que sejam realizados ensaios clínicos maiores.doses Intratimpânicas de FX-322: “FX-322” é o nome actual do medicamento experimental. Isso provavelmente mudará se o medicamento for aprovado. “Intratympanic” significa que é dado dentro do tímpano, por injecção.
em comparação com o placebo: algumas pessoas no ensaio irão receber o medicamento, enquanto outras irão receber injecções contendo ingredientes não activos., O ensaio também será randomizado e duplamente cego, o que significa que nem os participantes do estudo nem as pessoas que administram o teste da droga saberão quem está recebendo a droga versus o placebo. Só os investigadores saberão. se tudo correr bem, o próximo passo é um ensaio de Fase 2b maior, que determina a melhor dosagem antes de iniciar um ensaio de Fase 3 grande e mais rigoroso. Os ensaios de Fase 3 são geralmente o último passo antes de uma droga ser revista pela FDA. como medem a eficácia do medicamento?,
ao Longo de um período de cerca de 200 dias, os investigadores irão controlar alterações em vários comum testes de audição, incluindo:
- logoaudiometria (word e o reconhecimento de fala no ruído),
- puro tom de testes audiométricos,
- zumbido índice funcional,
- e auto-relatada avaliações de deficiência auditiva e os impactos na qualidade de vida. também irão medir quaisquer efeitos adversos (efeitos secundários), bem como quaisquer alterações anormais na anatomia e na pressão Auricular.,
Este medicamento não está sendo testado para perda auditiva relacionada à idade
Não há cura ainda
os Ensaios são uma importante contribuição para a pesquisa em reverter certos tipos de perda auditiva neurossensorial, uma das formas mais comuns de perda auditiva entre os 48 milhões de Americanos que referiram algum grau de deficiência auditiva.especificamente, a perda auditiva neurossensorial é causada por danos nas células ciliadas do ouvido interno e/ou no nervo auditivo que liga o ouvido ao cérebro., Os danos podem ser causados por distúrbios genéticos, o processo de envelhecimento e/ou de uma exposição única ou prolongada a ruído excessivo.
não é claro se o medicamento experimental (se aprovado) poderia ser usado para perda auditiva relacionada com a idade, uma vez que eles não estão testando-o para esse tipo de perda auditiva neurossensorial.
atualmente, a perda auditiva neurossensorial é tipicamente tratada com aparelhos auditivos ou implantes cocleares, que trabalham com o restante senso auditivo de uma pessoa para amplificar sons., Embora os aparelhos auditivos digitais de hoje sejam mais eficazes do que eram há 10 anos, eles não restauram o sentido da audição ao seu estado normal.não existe o melhor medicamento para a perda auditiva relacionada com a exposição ao ruído. Para perda auditiva súbita, os esteróides são o medicamento escolhido.
Ainda em fase experimental e, longe de ser aprovado
O estudo de pesquisadores imaginar essas drogas, eventualmente, será injetado no ouvido médio, bem como injeções atualmente usado para tratar infecções, mas o tratamento está longe de estar disponível no seu local o centro da audição., Novas terapias de medicamentos devem passar por extensos testes de eficácia e segurança e aprovação da Food and Drug Administration (FDA), que pode levar muitos anos.se você tem perda auditiva agora, aparelhos auditivos e outros dispositivos de escuta assistiva ainda são o melhor tratamento para perda auditiva neurossensorial no futuro previsível.