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A U.S. Food and Drug Administration) emitiu hoje uma regra final que estabelece que o over-the-counter (OTC) de consumo de anti-séptico produtos de lavagem contendo certos ingredientes ativos não podem mais ser comercializados., As empresas não serão mais capazes de comercializar lavagens antibacterianas com estes ingredientes, porque os fabricantes não demonstraram que os ingredientes são tanto seguros para o uso diário de longo prazo e mais eficaz do que sabão simples e água na prevenção de doenças e a propagação de certas infecções. Alguns fabricantes já começaram a retirar estes ingredientes dos seus produtos.esta regra final aplica – se aos produtos anti-sépticos de consumo que contenham um ou mais dos 19 ingredientes activos específicos, incluindo os ingredientes mais frequentemente utilizados-triclosano e triclocarban., Estes produtos destinam-se a ser utilizados com água e são enxaguados após a sua utilização. Esta regra não afeta os “higienizadores” da mão do consumidor ou toalhetes, ou produtos antibacterianos utilizados em ambientes de cuidados de saúde.
“os Consumidores podem pensar antibacteriano lavagens são mais eficazes na prevenção da propagação de germes, mas nós não temos nenhuma evidência científica de que eles são melhores do que água e sabão”, disse Janet Woodcock, M. D., diretor do Centro do FDA para Avaliação de medicamentos e Pesquisa (CDER). “Na verdade, alguns dados sugerem que os ingredientes antibacterianos podem fazer mais mal do que bem a longo prazo.,”
a agência emitiu uma regra proposta em 2013, após alguns dados sugerirem que a exposição a longo prazo a determinados ingredientes ativos utilizados em produtos antibacterianos-por exemplo, triclosano (sabões líquidos) e triclocarban (sabões de barras) — poderia representar riscos para a saúde, tais como resistência bacteriana ou efeitos hormonais., De acordo com a regra proposta, os fabricantes foram obrigados a fornecer à agência dados adicionais sobre a segurança e eficácia de certos ingredientes utilizados em lavagens antibacterianas de consumidores de balcão, caso quisessem continuar a comercializar produtos antibacterianos que contivessem esses ingredientes. Estes incluíram dados de estudos clínicos que demonstraram que estes medicamentos eram superiores a lavagens não antibacterianas na prevenção de doenças humanas ou na redução de infecções.,os fabricantes de mão antibacteriana e de lavagem corporal não forneceram os dados necessários para estabelecer a segurança e a eficácia para os 19 princípios activos visados nesta regulamentação final. Relativamente a estes ingredientes, ou não foram apresentados dados adicionais ou os dados e informações apresentados não foram suficientes para a agência verificar que estes ingredientes são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRAS/GRAE)., Em resposta às observações apresentadas pela indústria, a FDA adiou por um ano a elaboração de regras sobre três ingredientes adicionais utilizados nos produtos de lavagem para consumo – cloreto de benzalcónio, cloreto de benzetónio e cloroxilenol (PCMX) – para permitir o desenvolvimento e a apresentação de novos dados de segurança e eficácia para estes ingredientes. Durante este período de tempo, durante a recolha de dados, podem ser comercializadas lavagem antibacteriana de consumo contendo estes ingredientes específicos.,lavar com sabão simples e água corrente continua a ser um dos passos mais importantes que os consumidores podem tomar para evitar adoecer e prevenir a propagação de germes a outros. Se sabão e água não estão disponíveis e um consumidor usa higienizador de mãos, em vez disso, os Centros de controle e prevenção de doenças dos EUA (CDC) recomenda que seja um desinfectante de mãos à base de álcool que contém pelo menos 60 por cento de álcool.,desde a regulamentação proposta pela FDA em 2013, os fabricantes já começaram a eliminar gradualmente o uso de certos ingredientes ativos em lavagens antibacterianas, incluindo triclosano e triclocarban. Os fabricantes disporão de um ano para cumprir a regulamentação, retirando produtos do mercado ou reformulando (removendo ingredientes activos antibacterianos) estes produtos.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, ajudando a garantir a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável por ajudar a garantir a segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos do tabaco.