Zetia (ezetimiba) lista de efeitos colaterais para os profissionais de saúde
As seguintes reacções adversas graves são discutidos ingreater detalhes em outras seções do rótulo:
- alterações nas enzimas Hepáticas
- Rabdomiólise e miopatia
Monoterapia Estudos
No Zetia ensaios clínicos controlados de banco de dados(placebo-controlado) de 2396 pacientes com mediana de duração do tratamento de 12weeks (intervalo de 0 a 39 semanas), 3.3% dos pacientes em Zetia e 2.,9% dos doentes que o onplacebo interrompeu devido a reacções adversas. O adversos mais comuns reactionsin o grupo de pacientes tratados com Zetia que levou a treatmentdiscontinuation e ocorreu a uma taxa maior do que o placebo foram:
- Artralgia (0.3%)
- Tonturas (0.2%)
- Gama-glutamyltransferase maior (0.2%)
Estatina a administração concomitante de Estudos
No Zetia + estatina ensaios clínicos controlados databaseof 11,308 pacientes com mediana de tratamento de duração de 8 semanas (intervalo de 0 a 112weeks), 4,0% dos pacientes em Zetia + estatina e 3.,3% dos doentes tratados com estatina alonediscontinuiu devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes em thegroup dos pacientes tratados com Zetia + estatina que levaram ao tratamento discontinuationand ocorreu em uma taxa maior do que a estatina isoladamente foram:
Ensaios Clínicos Experiência
como os estudos clínicos são conduzidos sob widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em estudos clínicos, ofa droga não pode ser diretamente comparado aos índices em estudos clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.,
monoterapia
em 10 ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo, 2396 doentes com hiperlipidemia primária (faixa etária 9-86 anos, 50% mulheres, 90% caucasianos, 5% negros, 3% hispânicos, 2% asiáticos) e C-LDL elevados foram tratados com Zetia 10 mg/dia durante um tratamento médio de 12 semanas (intervalo 0 a 39 semanas).reacções adversas notificadas em ≥2% dos doentes tratados com Zetia e com uma incidência superior à dos estudos controlados com placebo em Zetia, independentemente da avaliação da causalidade, areshown na Tabela 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
A frequência de menos reacções adversas wascomparable entre Zetia e placebo.
Combinação com uma Estatina
Em 28 de duplo-cego, controlado (placebo oractive-controlado) de ensaios clínicos, 11,308 pacientes com hiperlipidemia primária(faixa etária 10-93 anos, 48% das mulheres, 85% Caucasianos, 7% de Negros, 4% Hispânicos, 3%Asiáticos) e LDL-C foram tratados com Zetia 10 mg/dia em simultâneo withor adicionado a estatina terapia para uma mediana de tratamento de duração de 8 semanas(intervalo de 0 a 112 semanas).,
a incidência de aumento consecutivo das transaminases(≥3 × LSN) foi maior nos doentes a receber Zetia administrado com estatinas (1, 3%) do que nos doentes tratados apenas com estatinas (0, 4%).as reacções adversas clínicas notificadas em ≥2% dos doentes tratados com Zetia + estatina e com uma incidência superior à estatina,independentemente da avaliação da causalidade, são apresentadas na Tabela 2.,
TABELA 2: Clínicos, as Reações Adversas que Ocorrem em≥2% dos Pacientes Tratados com Zetia Coadministered com uma Estatina e no anIncidence Maior do que Estatina, Independentemente da Causalidade
| Corpo do Sistema/Órgão de Classe de Reacção Adversa | Todas as Estatinas* (%) n=9361 |
Zetia + Todas as Estatinas* (%) n = 11,308 |
| distúrbios Gastrointestinais | ||
| Diarréia | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Mialgia | 2.7 | 3.2 |
| Dor na extremidade | 1.9 | 2.1 |
| * Todas as Estatinas = todas as doses de todas as estatinas | ||
Combinação com Fenofibrato
Este estudo clínico envolvendo 625 pacientes com mixeddyslipidemia (faixa etária 20-76 anos, 44% das mulheres, 79% Caucasianos, De 0,1% de Negros,11% de Latinos, 5% Asiáticos) tratados por até 12 semanas e 576 pacientes treatedfor um adicional de até 48 semanas avaliada a administração concomitante de Zetia andfenofibrate., Este estudo não foi concebido para comparar grupos de tratamento para eventos infrequentes. As taxas de incidência (CI de 95%) para clinicamente importantes elevações(≥3 — LSN, consecutivos) das transaminases hepáticas níveis foram de 4,5% (1.9,8.8) e 2,7% (1.2, 5.4) para fenofibrate monoterapia (n=188) e Zetiacoadministered com o fenofibrato (n=183), respectivamente, ajustado para treatmentexposure. Correspondentes taxas de incidência para a colecistectomia de 0,6% (IC 95%: de 0,0%, de 3,1%) e 1,7% (95% CI: 0.6%, 4.0%) para fenofibrate monoterapia e Zetiacoadministered com fenofibrato, respectivamente .,O número de doentes expostos à terapêutica de co-administração, bem como aofenofibrato e ao ezetimiba em monoterapia, foi inadequado para avaliar o risco da vesícula biliar. Não houve elevações de CPK > 10-ULN em qualquer dos grupos de tratamento.uma vez que as reacções abaixo são notificadas voluntariamente numa população de dimensão incerta, não é geralmente possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,
As seguintes reações adversas têm beenidentified durante o pós-aprovação do uso de Zetia:
reações de Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia,angioedema, erupção cutânea e urticária, eritema multiforme; artralgia; mialgia;elevados de creatinafosfoquinase; miopatia/rabdomiólise; elevações das transaminases hepáticas; hepatite; dor abdominal;trombocitopenia; pancreatite; náuseas; tonturas; parestesia; depressão;dor de cabeça; colelitíase; colecistite.