EFEITOS COLATERAIS
ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos
Em dois duplo-cegos, placebo-controlados (n = 2094), no qual 701 pacientes com rinite alérgica sazonal foram tratados com ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) duas vezes por dia durante duas semanas, a porcentagem de pacientes que retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 2.0% no ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) do grupo, em comparação com 1.,1% no grupo placebo. Todos os acontecimentos adversos notificados por mais de 1% dos doentes no grupo de ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados na Tabela 1. Tabela 1., EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS EM PACIENTES com IDADE entre 12 ANOS E mais VELHOS NA RINITE ALÉRGICA SAZONAL ENSAIOS DE ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) COMPRIMIDOS EM alíquotas DE 1% OU mais (%DE INCIDÊNCIA)
ZYRTEC Tablets
controlados e não Controlados de ensaios clínicos de cetirizine realizado nos Estados Unidos e Canadá incluíram mais de 6000 pacientes com idade entre 12 anos e mais velhos, com mais de 3900 receber cetirizine em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento variou entre 1 semana e 6 meses, com uma exposição média de 30 dias., a maioria das reacções adversas notificadas durante o tratamento com cetirizina foram ligeiras a moderadas. Em ensaios controlados com placebo, a incidência de interrupções devido a reacções adversas em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de cetirizina não foi significativamente diferente do placebo (2, 9% vs. 2, 4%, respectivamente).
a reacção adversa mais frequente em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que ocorreu mais frequentemente com cetirizina do que com placebo foi sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi relacionada com a dose, 6% no placebo, 11% com 5 mg e 14% com 10 mg., As interrupções devidas à sonolência da cetirizina foram pouco frequentes (1, 0% com cetirizina vs. 0, 6% com placebo). A fadiga e a boca seca também parecem ser reacções adversas relacionadas com o tratamento. Não houve diferenças por idade, raça, sexo ou peso corporal no que diz respeito à incidência de reacções adversas.
A Tabela 2 apresenta as experiências adversas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que foram notificadas para a cetirizina 5 e 10 mg em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos e que foram mais frequentes com a cetirizina do que com placebo.
Tabela 2., Além disso, ocorreram cefaleias e náuseas em mais de 2% dos doentes, mas foram mais frequentes nos doentes que receberam placebo.
os seguintes acontecimentos foram observados pouco frequentemente (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos ou em 659 doentes pediátricos (6 a 11 anos) que receberam cetirizina em ensaios nos EUA, incluindo um estudo aberto com duração de seis meses., Não foi estabelecida uma relação causal destes acontecimentos pouco frequentes com a administração de cetirizina. Sistema Nervoso Autónomo: anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária. Cardiovascular: insuficiência cardíaca, hipertensão, palpitações, taquicardia.
sistema Nervoso Central e Periférico: coordenação anormal, ataxia, confusão, disfonia, hyperesthesia, hipercinesia, hipertonia, hipoestesia, cãibras nas pernas, enxaqueca, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, convulsões, vertigem, campo visual defeito.,
Gastrointestinal: função hepática anormal, cáries dentárias agravadas, obstipação, dispepsia, eructação, flatulência, gastrite, hemorróidas, aumento do apetite, melena, hemorragia rectal, estomatite incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua. Genitourinary: cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do tracto urinário. audição e Vestibular: surdez, dores de ouvido, ototoxicidade, zumbido. metabólico / nutricional: desidratação, diabetes mellitus, sede., afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia. perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos anormais, agitação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, instabilidade emocional, euforia, diminuição da concentração, insónia, nervosismo, paroniria, perturbação do sono. doenças respiratórias: bronquite, dispneia, hiperventilação, aumento do expectoração, pneumonia, alterações respiratórias, rinite, sinusite, infecção do tracto respiratório superior. dismenorreia, dor mamária feminina, hemorragia inter-menstrual, leucorreia, menorragia, vaginite.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
corpo no seu todo: lesão acidental, astenia, dor nas costas, dor no peito, aumento do abdómen, edema facial, febre, edema generalizado, afrontamentos, aumento de peso, edema da perna, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, calafrios. durante a terapêutica com cetirizina ocorreram casos ocasionais de elevações transitórias e reversíveis das transaminases hepáticas. Foi notificada hepatite com elevação significativa das transaminases e bilirrubina elevada em associação com a utilização de cetirizina., na experiência de comercialização no estrangeiro ou experiência no período pós-comercialização, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos raros, mas potencialmente graves: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinésia orofacial, hipotensão grave, nados-mortos, trombocitopenia, reacção agressiva e convulsões. o cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação ligeira do SNC em doentes hipersensíveis. nervosismo, excitabilidade, inquietação, tonturas, fraqueza ou insónia podem ocorrer., Foram notificadas cefaleias, náuseas, sonolência, taquicardia, palpitações, actividade pressora e arritmias cardíacas. As drogas simpaticomiméticas também têm sido associadas a outros efeitos indesejáveis, tais como medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade respiratória, disúria e colapso cardiovascular.
Leia toda a informação de prescrição de Zyrtec-D (cetirizina, pseudoefedrina)