La FDA approuve actualité de la mousse pour la rosacée chez les adultes

Par Regina Schaffer

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Communiqué de Presse

informations à fournir: Domzalski est chef de la direction de Menlo Thérapeutiques. Stuart est directeur scientifique de Menlo Therapeutics.,

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la FDA a approuvé aujourd’hui une mousse topique pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée chez les adultes, selon un communiqué de presse de la société.

mousse topique de Minocycline 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) a été développé sous le nom de FMX103 par la filiale en propriété exclusive de Menlo, Foamix Pharmaceuticals Ltd., et est le premier produit de minocycline à être approuvé PAR LA FDA pour une utilisation dans la rosacée.

« cette approbation est une bonne nouvelle pour les cliniciens et les patients qui recherchent de nouvelles options pour ce trouble de la peau difficile à traiter”, a déclaré David Domzalski, PDG de Menlo, dans le communiqué. « Zilxi est un tournant potentiel dans le traitement de la rosacée, offrant à des millions de personnes une nouvelle option de traitement bien tolérée et efficace., »

la rosacée est une affection cutanée diversifiée qui présente le plus souvent des symptômes tels que des rougeurs profondes du visage, des télangiectasies et des lésions inflammatoires semblables à l’acné.

Menlo a tiré parti de sa plate-forme technologique exclusive de stabilisation des molécules pour fournir de la minocycline dans un véhicule à base de mousse, selon la société.

« c’est le seul produit contenant de la minocycline approuvé par la FDA pour la rosacée”, a déclaré Iain Stuart, PhD, Directeur Scientifique de Menlo, dans le communiqué., « La disponibilité d’une nouvelle formulation topique de cette molécule souligne nos efforts pour fournir des options de traitement innovantes aux patients qui souffrent de problèmes de peau difficiles à traiter.”

L’approbation est basée en partie sur les données de deux essais cliniques randomisés portant sur 1 522 adultes atteints de lésions inflammatoires de la rosacée qui ont reçu la mousse topique de minocycline ou un placebo une fois par jour pendant 12 Semaines., Les critères d’évaluation Co-primaires de l’efficacité étaient un changement absolu par rapport à la valeur initiale dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 et la proportion de participants ayant réussi le traitement à la semaine 12, défini comme un score D’évaluation Global D’investisseur de 0 (« clair”) ou 1 (« presque clair”), et au moins une diminution La mousse topique de Minocycline a rencontré les deux critères d’évaluation Co-primaires dans chaque essai clinique, démontrant des améliorations statistiquement significatives dans le nombre de lésions inflammatoires et le succès du traitement D’évaluation globale de L’investigateur. Aucun effet lié au traitement des événements indésirables graves ont été signalés.,

l’effet indésirable le plus souvent signalé par moins de 1% des participants était la diarrhée.

la mousse topique de Minocycline sera probablement disponible au quatrième trimestre de cette année, selon Menlo. par Regina Schaffer