FDA zatwierdza miejscową piankę na trądzik różowaty u dorosłych

29 maja 2020

1 min przeczytaj

Zapisz

by Regina Schaffer

źródło informacji

opublikowane przez:

źródło:

informacja prasowa

ujawnienia: domzalski jest prezesem Menlo Therapeutics. Stuart jest dyrektorem naukowym Menlo Therapeutics.,

Dodaj temat do alertów e-mailowych

Otrzymuj wiadomość e-mail, gdy publikowane są nowe artykuły

podaj swój adres e-mail, aby otrzymać wiadomość e-mail, gdy publikowane są nowe artykuły .

Subskrybuj

dodano do alertów e-mail

pomyślnie dodałeś do swoich alertów. Otrzymasz wiadomość e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać alertami e-mail

zostały pomyślnie dodane do alertów., Otrzymasz wiadomość e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać powiadomieniami e-mail
wróć do Healio

nie byliśmy w stanie przetworzyć Twojego żądania. Spróbuj ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, skontaktuj się z nami [email protected].
Powrót do Healio

zgodnie z komunikatem prasowym firmy FDA zatwierdziła dziś miejscową piankę do leczenia zmian zapalnych trądziku różowatego u dorosłych.

Minocyklina piana miejscowa 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics)zostało opracowane jako FMX103 przez spółkę zależną Foamix Pharmaceuticals Ltd będącą w całości własnością Menlo. i jest pierwszym produktem minocykliny zatwierdzonym przez FDA do stosowania w trądziku różowatym.

„ta aprobata jest mile widzianą wiadomością dla klinicystów i pacjentów, którzy szukają nowych opcji na to trudne do wyleczenia schorzenie skóry” – powiedział w komunikacie David Domzalski, prezes Menlo. „Zilxi jest potencjalnym punktem zwrotnym w leczeniu trądziku różowatego, zapewniając milionom ludzi nową opcję leczenia, która jest dobrze tolerowana i skuteczna.,”

trądzik różowaty to zróżnicowany stan skóry, który najczęściej objawia się objawami takimi jak głębokie zaczerwienienie twarzy, teleangiektazja i trądzikowe zmiany zapalne.

firma Menlo wykorzystała swoją autorską platformę technologiczną stabilizującą cząsteczki, aby dostarczyć minocyklinę w pojeździe na bazie piany.

„jest to jedyny produkt zawierający minocyklinę zatwierdzony przez FDA na trądzik różowaty”, powiedział w komunikacie Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer Menlo., „Dostępność nowego preparatu do stosowania miejscowego tej cząsteczki podkreśla nasze wysiłki, aby zapewnić innowacyjne możliwości leczenia pacjentom, którzy cierpią z powodu trudnych do leczenia chorób skóry.”

zatwierdzenie opiera się częściowo na danych z dwóch randomizowanych badań klinicznych z udziałem 1522 osób dorosłych ze zmianami zapalnymi trądziku różowatego, którym przypisano miejscową piankę minocykliny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni., Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w 12.tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej oraz odsetek uczestników z sukcesem leczenia w 12. tygodniu, zdefiniowany jako globalny wynik oceny inwestora wynoszący 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) oraz co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Miejscowa pianka minocykliny spotkała się z obydwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w każdym badaniu klinicznym, wykazując statystycznie istotną poprawę liczby zmian zapalnych i sukces leczenia ocenianego przez badaczy na całym świecie. Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.,

najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez mniej niż 1% uczestników była biegunka.

Pianka do stosowania miejscowego minocykliny będzie prawdopodobnie dostępna w czwartym kwartale tego roku, według Menlo. – by Regina Schaffer