FDA schvaluje aktuální pěna pro rosacea u dospělých

Regina Schaffer

Zdroj/Zveřejnění

vydal:

Zdroj:

Tiskové zprávy

Zveřejnění: Domzalski je generální ŘEDITEL společnosti Menlo Therapeutics. Stuart je hlavním vědeckým pracovníkem Menlo Therapeutics.,

PŘIDAT TÉMA K UPOZORNĚNÍ E-mailem

Obdržíte e-mail, kdy jsou nové články zveřejněny na

uveďte, Prosím, vaši e-mailovou adresu obdržíte e-mail, kdy jsou nové články zveřejněny .

Přihlásit

PŘIDÁNO NA E-mail UPOZORNĚNÍ

Jste úspěšně přidán do vašeho upozornění. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění

úspěšně jste přidali do svých výstrah., Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio

nebyli jsme schopni zpracovat váš požadavek. Zkuste to prosím znovu později. Pokud budete pokračovat mít tento problém, prosím, kontaktujte [email protected].
Zpět na Healio

FDA dnes schválila aktuální pěna pro léčbu zánětlivých lézí rosacey u dospělých, uvádí se v tisková zpráva společnosti.

minocyklin topická pěna 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) byla vyvinuta jako FMX103 stoprocentní dceřinou společností společnosti Menlo Foamix Pharmaceuticals Ltd., a je prvním minocyklinovým produktem, který byl schválen FDA pro použití v růžovce.

„Toto schválení je vítanou zprávou pro lékaře a pacienty, kteří hledají nové možnosti pro tento obtížně léčitelné kožní onemocnění,“ David Domzalski, generální ŘEDITEL společnosti Menlo, píše se ve zprávě. „Zilxi je potenciální zlom v léčbě růžovky a poskytuje milionům lidí novou možnost léčby, která je dobře snášena a účinná.,“

Rosacea je rozmanitý stav kůže, který se nejčastěji projevuje příznaky, jako je hluboké zarudnutí obličeje, telangiektázie a zánětlivé léze podobné akné.

Menlo podle společnosti využilo svou vlastní technologickou platformu pro stabilizaci molekul, aby dodalo minocyklin ve vozidle na bázi pěny.

“ jedná se o jediný produkt obsahující minocyklin schválený FDA pro růžovku,“ uvedl ve vydání Iain Stuart, PhD, hlavní vědecký pracovník Menlo., „Dostupnost nové lokální formulace této molekuly podtrhuje naše úsilí poskytnout inovativní možnosti léčby pacientům, kteří trpí obtížně léčitelnými kožními stavy.“

schválení je založen na části údajů ze dvou randomizovaných klinických studiích zahrnujících 1,522 dospělých pacientů s zánětlivých lézí rosacey, kteří byli přiděleni na minocyklin aktuální pěny nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů., Ko-primární cílové parametry účinnosti byly absolutní změna od výchozích hodnot v zánětlivé léze se počítá ve 12. týdnu a část účastníků se úspěšnost léčby ve 12. týdnu, definované jako Investor Globální Hodnocení skóre 0 („vymazat“), nebo 1 („skoro jasno“), a alespoň dva stupně snížení od výchozí hodnoty v týdnu 12. Minocyklin aktuální pěny splněny obě ko-primární cílové parametry v každé klinické hodnocení, které prokazují statisticky významné zlepšení v zánětlivé léze počítat a Vyšetřovatel Globální Hodnocení úspěšnosti léčby. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.,

nejčastější nežádoucí reakcí hlášenou méně než 1% účastníků byl průjem.

minocyklin topická pěna bude podle Menla pravděpodobně k dispozici do čtvrtého čtvrtletí letošního roku. – Regina Schaffer