editado por:
Comunicado de Prensa
Suscribirse
haga Clic Aquí para Administrar Alertas de Correo electrónico
Haga clic aquí para Administrar Alertas por correo electrónico
volver a Healio
volver a Healio
la FDA aprobó hoy una espuma tópica para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea en adultos, según un comunicado de prensa de la compañía.
espuma tópica de minociclina 1.,El 5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) fue desarrollado como FMX103 por Foamix Pharmaceuticals Ltd, subsidiaria de propiedad absoluta de Menlo., y es el primer producto de minociclina aprobado por la FDA para su uso en la rosácea.
«Esta aprobación es una noticia bienvenida para los médicos y pacientes que buscan nuevas opciones para este trastorno de la piel difícil de tratar», dijo David Domzalski, CEO de Menlo, en el comunicado. «Zilxi es un punto de inflexión potencial en el tratamiento de la rosácea, proporcionando a millones de personas una nueva opción de tratamiento que es bien tolerada y efectiva.,»
La rosácea es una afección de la piel diversa que se presenta con mayor frecuencia con síntomas como enrojecimiento facial profundo, telangiectasia y lesiones inflamatorias similares al acné.
Menlo aprovechó su plataforma patentada de tecnología de estabilización de moléculas para entregar minociclina en un vehículo a base de espuma, según la compañía.
«Este es el único producto que contiene minociclina aprobado por la FDA para la rosácea», dijo Iain Stuart, PhD, Director Científico de Menlo, en el comunicado., «La disponibilidad de una nueva formulación tópica de esta molécula subraya nuestros esfuerzos para proporcionar opciones de tratamiento innovadoras para los pacientes que sufren de afecciones cutáneas difíciles de tratar.»
la aprobación se basa en parte en los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados en los que participaron 1.522 adultos con lesiones inflamatorias de la rosácea a los que se les asignó la espuma tópica de minociclina o placebo una vez al día durante 12 semanas., Las Co-variables primarias de eficacia fueron el cambio absoluto desde el valor basal en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12 y la proporción de participantes con éxito del tratamiento en la semana 12, definida como una puntuación de la evaluación global del inversor de 0 («clear») o 1 («almost clear»), y al menos una disminución de dos grados desde el valor basal en la semana 12. La espuma tópica de minociclina cumplió ambas co-variables principales en cada ensayo clínico, demostrando mejoras estadísticamente significativas en el recuento de lesiones inflamatorias y el éxito del tratamiento en la evaluación Global del investigador. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento.,
la reacción adversa más común reportada por menos del 1% de los participantes fue diarrea.
La espuma tópica de minociclina probablemente estará disponible en el cuarto trimestre de este año, según Menlo. – por Regina Schaffer
Leer más acerca de:
Suscribirse
haga Clic Aquí para Administrar Alertas de Correo electrónico
Haga clic aquí para Administrar Alertas por correo electrónico
volver a Healio
de Vuelta a Healio