De FDA keurt actuele schuim voor rosacea bij volwassenen

Door Regina Schaffer

Bron/Bekendmakingen

Gepubliceerd door:

Bron:

Persbericht

Bekendmakingen: Domzalski is CEO van Menlo Therapeutics. Stuart is Chief Scientific Officer van Menlo Therapeutics.,

voeg onderwerp toe aan e-mailwaarschuwingen

ontvang een e-mail wanneer nieuwe artikelen worden geplaatst op

geef uw e-mailadres op om een e-mail te ontvangen wanneer nieuwe artikelen worden geplaatst op .

Subscribe

toegevoegd aan e-mailwaarschuwingen

u hebt uw waarschuwingen met succes toegevoegd. U ontvangt een e-mail wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om e-mailwaarschuwingen te beheren

U hebt uw waarschuwingen succesvol toegevoegd., U ontvangt een e-mail wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om e-mail Alerts te beheren
Terug naar Healio

we konden uw verzoek niet verwerken. Probeer het later opnieuw. Als u dit probleem blijft hebben, neem dan contact op met [email protected] terug naar Healio

volgens een persbericht van het bedrijf heeft de FDA vandaag een topisch schuim goedgekeurd voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea bij volwassenen.

Minocycline topisch schuim 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) werd ontwikkeld als FMX103 door Menlo ‘ s volle dochteronderneming Foamix Pharmaceuticals Ltd., en is het eerste minocycline product dat door de FDA wordt goedgekeurd voor gebruik in rosacea.

” deze goedkeuring is welkom nieuws voor clinici en patiënten die nieuwe opties zoeken voor deze moeilijk te behandelen huidaandoening, ” David Domzalski, CEO van Menlo, zei in de release. “Zilxi is een potentieel keerpunt in rosacea behandeling, waardoor miljoenen mensen met een nieuwe behandeling optie die goed wordt verdragen en effectief.,”

Rosacea is een diverse huidaandoening die het vaakst symptomen vertoont zoals diepe roodheid van het gezicht, telangiectasie en acneachtige inflammatoire laesies.

Menlo gebruikte zijn eigen Molecule stabiliserende technologieplatform om minocycline te leveren in een op schuim gebaseerd voertuig, volgens het bedrijf.”Dit is het enige product dat minocycline bevat dat door de FDA is goedgekeurd voor rosacea,” zei Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer van Menlo in de release., “De beschikbaarheid van een nieuwe, actuele formulering van dit molecuul onderstreept onze inspanningen om innovatieve behandelingsopties te bieden voor patiënten die lijden aan moeilijk te behandelen huidaandoeningen.”

De goedkeuring is gedeeltelijk gebaseerd op gegevens van twee gerandomiseerde klinische onderzoeken met 1.522 volwassenen met inflammatoire laesies van rosacea die eenmaal daags gedurende 12 weken het topisch schuim van minocycline of placebo kregen toegewezen., De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren absolute verandering ten opzichte van baseline in het aantal ontstekingslaesies in week 12 en het percentage deelnemers met succes in week 12, gedefinieerd als een Investor Global Assessment score van 0 (“clear”) of 1 (“bijna clear”), en ten minste een afname van twee graden ten opzichte van baseline in week 12. Topisch schuim van Minocycline voldeed aan beide co-primaire eindpunten in elk klinisch onderzoek, wat statistisch significante verbeteringen in het aantal ontstekingslaesies en het succes van de door de onderzoeker uitgevoerde globale beoordeling van de behandeling aantoonde. Er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld.,

de meest voorkomende bijwerking die door minder dan 1% van de deelnemers werd gemeld, was diarree.

Minocycline topisch schuim zal waarschijnlijk beschikbaar zijn in het vierde kwartaal van dit jaar, volgens Menlo. – door Regina Schaffer