FDA approva attualità schiuma per la rosacea negli adulti

La FDA ha approvato oggi una schiuma topica per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea negli adulti, secondo un comunicato stampa aziendale.

Schiuma topica minociclina 1.,Il 5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) è stato sviluppato come FMX103 dalla controllata interamente controllata da Menlo Foamix Pharmaceuticals Ltd., ed è il primo prodotto di minocycline per essere approvato dalla FDA per uso in rosacea.

“Questa approvazione è una buona notizia per medici e pazienti che cercano nuove opzioni per questo disturbo della pelle difficile da trattare”, ha detto David Domzalski, CEO di Menlo, nel comunicato. “Zilxi è un potenziale punto di svolta nel trattamento della rosacea, fornendo a milioni di persone una nuova opzione di trattamento ben tollerata ed efficace.,”

La rosacea è una condizione della pelle diversa che si presenta più comunemente con sintomi come arrossamento del viso profondo, telangiectasia e lesioni infiammatorie simili all’acne.

Menlo ha sfruttato la sua piattaforma tecnologica proprietaria di stabilizzazione delle molecole per fornire minociclina in un veicolo a base di schiuma, secondo la società.

“Questo è l’unico prodotto contenente minociclina approvato dalla FDA per la rosacea”, ha detto Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer di Menlo., “La disponibilità di una nuova formulazione topica di questa molecola sottolinea i nostri sforzi per fornire opzioni di trattamento innovative per i pazienti che soffrono di condizioni della pelle difficili da trattare.”

L’approvazione si basa in parte sui dati di due studi clinici randomizzati che hanno coinvolto 1.522 adulti con lesioni infiammatorie della rosacea a cui è stata assegnata la schiuma topica minociclina o il placebo una volta al giorno per 12 settimane., Gli endpoint di efficacia co-primari erano una variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie alla settimana 12 e la percentuale di partecipanti con successo al trattamento alla settimana 12, definita come un punteggio di valutazione globale dell’investitore di 0 (“chiaro”) o 1 (“quasi chiaro”), e almeno una diminuzione di due gradi rispetto al basale alla settimana 12. La schiuma topica minociclina ha soddisfatto entrambi gli endpoint co-primari in ogni studio clinico, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi nella conta delle lesioni infiammatorie e nel successo del trattamento di valutazione globale dello sperimentatore. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al trattamento.,

La reazione avversa più comune riportata da meno dell ‘ 1% dei partecipanti è stata la diarrea.

La schiuma topica minociclina sarà probabilmente disponibile entro il quarto trimestre di quest’anno, secondo Menlo. – Regina Schaffer