FDA genehmigt topischen Schaum für Rosacea bei Erwachsenen

By Regina Schaffer

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Press Release

Disclosures: Domzalski ist CEO von Menlo Therapeutics. Stuart ist Chief Scientific Officer von Menlo Therapeutics.,

Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens hat die FDA heute einen topischen Schaum zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen bei Erwachsenen zugelassen.

Minocyclin topischer Schaum 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) wurde als FMX103 von Menlos hundertprozentiger Tochter Foamix Pharmaceuticals Ltd. entwickelt., und ist das erste Minocyclin-Produkt, das von der FDA für die Verwendung in Rosacea zugelassen wurde.

„Diese Zulassung ist eine willkommene Nachricht für Kliniker und Patienten, die nach neuen Optionen für diese schwer zu behandelnde Hauterkrankung suchen“, sagte David Domzalski, CEO von Menlo, in der Veröffentlichung. „Zilxi ist ein potenzieller Wendepunkt in der Rosacea-Behandlung und bietet Millionen von Menschen eine neue Behandlungsoption, die gut verträglich und wirksam ist.,“

Rosacea ist eine vielfältige Hauterkrankung, die am häufigsten mit Symptomen wie tiefer Gesichtsrötung, Teleangiektasie und akneartigen entzündlichen Läsionen einhergeht.

Menlo nutzte seine proprietäre Molekülstabilisierungstechnologieplattform, um Minocyclin in einem Fahrzeug auf Schaumbasis zu liefern, so das Unternehmen.

„Dies ist das einzige Produkt, das Minocyclin enthält, das von der FDA für Rosacea zugelassen wurde“, sagte Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer von Menlo, in der Veröffentlichung., „Die Verfügbarkeit einer neuartigen topischen Formulierung dieses Moleküls unterstreicht unsere Bemühungen, Patienten mit schwer zu behandelnden Hauterkrankungen innovative Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.“

Die Zulassung basiert zum Teil auf Daten aus zwei randomisierten klinischen Studien mit 1.522 Erwachsenen mit entzündlichen Rosazea-Läsionen, denen 12 Wochen lang einmal täglich der topische Minocyclin-Schaum oder das Placebo verabreicht wurde., Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 12 und der Anteil der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 12, definiert als ein durchschnittlicher globaler Bewertungswert von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“). und mindestens eine zweigradige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der topische Schaum von Minocyclin traf beide co-primären Endpunkte in jeder klinischen Studie und zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Anzahl entzündlicher Läsionen und des globalen Behandlungserfolgs des Untersuchers. Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.,

Die häufigste unerwünschte Reaktion, die von weniger als 1% der Teilnehmer berichtet wurde, war Durchfall.

Minocyclin topical Foam wird laut Menlo wahrscheinlich bis zum vierten Quartal dieses Jahres verfügbar sein. – Regina Schaffer