contexte: L’isotrétinoïne est le médicament de choix pour la prise en charge de l’acné nodulaire récalcitrante sévère. Plusieurs produits génériques sont disponibles. Cependant, leur qualité pharmaceutique, en particulier la distribution granulométrique, qui peut affecter la sécurité et l’efficacité est inconnue. Par conséquent, la prescription de certains produits génériques peut être problématique.,
objectifs: évaluer la qualité pharmaceutique de 14 produits génériques à base d’isotrétinoïne par rapport au Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
conception et méthodes de recherche: les Tests ont été effectués selon les procédures standard de Roche, les spécifications des pharmacopées européennes et américaines. Les Tests comprenaient la teneur en isotrétinoïne, l’identité et la quantité d’impuretés et de produits de dégradation, l’effet des études de durée de conservation accélérée sur la stabilité, la distribution granulométrique et la composition des ingrédients non actifs.,
résultats: les 14 produits à base d’isotrétinoïne différaient de 30 fois la taille médiane des particules et présentaient des variations dans leurs ingrédients non actifs. La teneur moyenne en isotrétinoïne de L’Acnotin et de L’acné-Trétin est tombée en dehors des spécifications de Roche de 95 à 105%. Après des tests de durée de conservation accélérés, seuls quatre produits ont conservé une teneur en isotrétinoïne conforme aux spécifications de Roche, tandis que Acne-Trétin (la seule formulation en poudre) a perdu 72,5% de teneur en isotrétinoïne. Deux produits génériques ont dépassé la spécification de + / – 2% (Ph.Eur.,) et trois autres dépassaient le +/- 1% (USP) pour la teneur en trétinoïne, huit dépassaient la spécification de 2,54% pour les impuretés totales et six contenaient >ou= 5 impuretés inconnues. La teneur en isotrétinoïne-5,6-époxyde a dépassé les spécifications de 1,04% dans cinq produits génériques.
Conclusions: treize produits génériques ne correspondaient pas au Roaccutane dans un ou plusieurs essais et 11 ont échoué dans trois essais ou plus. On ne peut pas supposer que tous les produits génériques d’isotrétinoïne sont aussi efficaces sur le plan thérapeutique ou sûrs que le Roaccutane.