Hintergrund: Isotretinoin ist das Medikament der Wahl für die Behandlung schwerer widerspenstiger nodulärer Akne. Mehrere generische Produkte sind verfügbar. Ihre pharmazeutische Qualität, insbesondere Partikelgrößenverteilung, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen kann, ist jedoch unbekannt. Daher kann die Verschreibung einiger generischer Produkte problematisch sein.,
Ziele: Beurteilung der pharmazeutischen Qualität von 14 generischen Isotretinoin-Produkten im Vergleich zu Roaccutan (F. Hoffmann-La Roche AG).
Forschungsdesign und-methoden: Tests wurden nach Roche-Standardverfahren, europäischen und US-amerikanischen Arzneibuchspezifikationen durchgeführt. Die Tests umfassten den Isotretinoingehalt, die Identität und Menge der Verunreinigungen und Abbauprodukte, die Wirkung beschleunigter Haltbarkeitsstudien auf die Stabilität, die Partikelgrößenverteilung und die Zusammensetzung nicht aktiver Inhaltsstoffe.,
Ergebnisse: Der 14 isotretinoin Produkte unterschieden sich durch das 30-fache der medianen Partikelgröße und zeigte variation in Ihrer nicht-Wirkstoffe. Der durchschnittliche Isotretinoin-Gehalt von Acnotin und Acne-Tretin fiel außerhalb der Roche-Spezifikationen von 95-105%. Nach beschleunigten Haltbarkeitstests behielten nur vier Produkte den Isotretinoin-Gehalt innerhalb der Roche-Spezifikationen bei, während Acne-Tretin (die einzige Pulverformulierung) 72,5% Isotretinoin-Gehalt verlor. Zwei Generika übertrafen die Spezifikation von +/- 2% (Ph. Eur.,) und weitere drei überschritten die + / – 1% (USP) für Tretinoin-Gehalt, acht überschritten die 2,54% Spezifikation für Gesamtverunreinigungen und sechs enthielten >oder= 5 unbekannte Verunreinigungen. Isotretinoin-5,6-Epoxidgehalt überschritten die 1,04% Spezifikation in fünf Generika.
Schlussfolgerungen: Dreizehn Generika konnten in einem oder mehreren Tests nicht mit Roaccutan übereinstimmen, und 11 in drei oder mehr Tests. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass alle generischen Isotretinoin-Produkte so therapeutisch wirksam oder sicher sind wie Roaccutan.