Pozadí: Isotretinoin je lék volby pro řízení těžkých vzpurné nodulární akné. K dispozici je několik generických produktů. Jejich farmaceutická kvalita, zejména distribuce velikosti částic, která může ovlivnit bezpečnost a účinnost, však není známa. Proto může být předepisování některých generických přípravků problematické.,
Cíle: posoudit farmaceutické kvality 14 generic isotretinoin produktů ve srovnání s Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd.).
návrh a metody výzkumu: testy byly provedeny podle standardních postupů Roche, specifikací evropského a amerického lékopisu. Testy zahrnovaly obsah isotretinoinu, identitu a množství nečistot a produktů rozkladu, účinek zrychlených studií trvanlivosti na stabilitu, distribuci velikosti částic a složení neaktivních složek.,
Výsledky: 14 isotretinoin výrobky se lišily o 30-krát v mediánu velikosti částic a ukázala rozdíly v jejich non-aktivní složky. Průměrný obsah isotretinoinu Acnotinu a akné-Tretin klesl mimo specifikace 95-105% Roche. Po urychleném doba použitelnosti testů, pouze čtyři výrobky zachována isotretinoin obsahu v rámci Roche specifikace, zatímco Akné-Tretin (jen prášek formulace) ztratil 72.5% isotretinoin obsahu. Dva generické produkty překročily specifikaci +/- 2% (pH.Eur.,) a další tři překročení +/- 1% (USP) pro tretinoin obsahu, osm překročil 2.54% specifikace pro celkem nečistot a šest obsažené >nebo= 5 neznámých nečistot. Obsah isotretinoinu-5,6-epoxidu překročil 1,04% specifikaci v pěti generických produktech.
závěry: třináct generických produktů nedokázalo V jednom nebo více testech odpovídat Roaccutanu a 11 selhalo ve třech nebo více testech. Nelze předpokládat, že všechny generické produkty isotretinoinu jsou stejně terapeuticky účinné nebo bezpečné jako Roaccutane.