Antecedentes: la isotretinoína es el medicamento de elección para el tratamiento del acné nodular recalcitrante grave. Varios productos genéricos están disponibles. Sin embargo, se desconoce su calidad farmacéutica, en particular la distribución granulométrica, que puede afectar a la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, la prescripción de algunos productos genéricos puede ser problemática.,
objetivos: evaluar la calidad farmacéutica de 14 productos genéricos de isotretinoína en comparación con Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
diseño y métodos de Investigación: las pruebas se realizaron de acuerdo con los procedimientos estándar de Roche, las especificaciones de la Farmacopea Europea y estadounidense. Los ensayos incluyeron el contenido de isotretinoína, la identidad y la cantidad de impurezas y productos de degradación, el efecto de los estudios acelerados de vida útil sobre la estabilidad, la distribución del tamaño de partícula y la composición de ingredientes no activos.,
resultados: los 14 productos de isotretinoína diferían 30 veces en tamaño de partícula medio y mostraron variación en sus ingredientes no activos. El contenido promedio de isotretinoína de Acnotin y Acne-Tretin cayó fuera de las especificaciones de Roche del 95-105%. Después de las pruebas aceleradas de vida útil, solo cuatro productos conservaron el contenido de isotretinoína dentro de las especificaciones de Roche, mientras que Acne-Tretin (la única formulación en polvo) perdió un 72,5% de contenido de isotretinoína. Dos productos genéricos superaron la especificación de + / – 2% (PH.Eur.,) y otros tres excedieron el + / – 1% (USP) para el contenido de tretinoína, ocho excedieron la especificación del 2.54% para las impurezas totales y seis contenían >o= 5 impurezas desconocidas. El contenido de isotretinoína-5.6-epóxido superó la especificación del 1.04% en cinco productos genéricos.
conclusiones: trece productos genéricos no coincidieron con Roaccutane en una o más pruebas y 11 fallaron en tres o más pruebas. No se puede suponer que todos los genéricos isotretinoin productos como terapéuticamente eficaces o seguros como Roaccutane.