háttér: izotretinoin a gyógyszer a választás kezelésére súlyos ellenszenves nodularis akne. Számos generikus termék áll rendelkezésre. Gyógyszerészeti minőségük, különösen a részecskeméret-eloszlásuk azonban, amely befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot, nem ismert. Ezért egyes generikus termékek felírása problémás lehet.,
célok: 14 Generikus izotretinoin termék gyógyszerészeti minőségének értékelése a Roaccutane-hoz képest (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
kutatási tervek és módszerek: a vizsgálatokat a Roche standard eljárásainak, az európai és az amerikai gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően végezték. A vizsgálatok közé tartozott az izotretinoin-tartalom, a szennyeződések és bomlástermékek azonossága és mennyisége, a gyorsított eltarthatósági vizsgálatok hatása a stabilitásra, a részecskeméret-eloszlásra és a nem aktív összetevők összetételére.,
eredmények: a 14 izotretinoin-termék 30-szor különbözött a medián részecskeméretben, és nem aktív összetevőik változását mutatta. Az Acnotin és az Acne-Tretin átlagos izotretinoin-tartalma kívül esett a 95-105% – os Roche előírásokon. Következő gyorsított eltarthatósági idő tesztek, csak négy termékek megtartott isotretinoin tartalom Roche előírások, míg Akne-Tretin (csak a por készítmény) elveszett 72.5% isotretinoin tartalom. Két generikus termék meghaladta a + / – 2% – os specifikációt (Ph.Eur.,) és további három meghaladta a tretinoin – tartalom + / – 1% – át (USP), nyolc meghaladta az összes szennyeződésre vonatkozó 2, 54% – os specifikációt, hat pedig >vagy= 5 ismeretlen szennyeződést tartalmazott. Az izotretinoin-5,6-epoxid-tartalom öt Generikus termékben meghaladta az 1,04% – os specifikációt.
következtetések: tizenhárom generikus termék nem felelt meg a Roaccutane-nak egy vagy több tesztben, 11 pedig három vagy több tesztben kudarcot vallott. Nem feltételezhető, hogy az összes generikus izotretinoin termék ugyanolyan terápiásán hatékony vagy biztonságos, mint a Roaccutane.