Achtergrond: isotretinoïne is het geneesmiddel bij uitstek voor de behandeling van ernstige recalcitrante nodulaire acne. Er zijn verschillende generieke producten beschikbaar. Hun farmaceutische kwaliteit, met name de deeltjesgrootteverdeling, die van invloed kan zijn op de veiligheid en werkzaamheid, is echter onbekend. Daarom kan het voorschrijven van bepaalde generieke producten problematisch zijn.,
doelstellingen: beoordeling van de farmaceutische kwaliteit van 14 generieke isotretinoïneproducten vergeleken met Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
onderzoeksopzet en-methoden: de Tests werden uitgevoerd volgens Roche standard procedures, Europese en Amerikaanse farmacopee SPECIFICATIES. De Tests omvatten het gehalte aan isotretinoïne, de identiteit en de hoeveelheid onzuiverheden en afbraakproducten, het effect van versnelde houdbaarheidstudies op de stabiliteit, de deeltjesgrootteverdeling en de samenstelling van niet-actieve bestanddelen.,
resultaten: de 14 isotretinoïneproducten verschilden met een factor 30 in mediane deeltjesgrootte en vertoonden variatie in hun niet-actieve bestanddelen. Het gemiddelde isotretinoïnegehalte van Acnotin en Acne-Tretin viel buiten de 95-105% Roche-SPECIFICATIES. Na versnelde houdbaarheidstesten behielden slechts vier producten het isotretinoïnegehalte binnen de specificaties van Roche, terwijl Acne-Tretin (de enige poederformulering) 72,5% isotretinoïnegehalte verloor. Twee generieke producten overschreden de + / – 2% specificatie (Ph.Eur.,) en nog eens drie overschreden de + / – 1% (USP) voor tretinoïnegehalte, acht overschreden de 2,54% specificatie voor totale onzuiverheden en zes bevatten >of= 5 Onbekende onzuiverheden. Isotretinoïne-5,6-epoxide gehalte overschreden de 1,04% specificatie in vijf generieke producten.
conclusies: dertien generieke producten bleken bij één of meer tests niet overeen te komen met Roaccutane en 11 bij drie of meer tests niet. Er kan niet worden aangenomen dat alle generieke isotretinoïneproducten even werkzaam of veilig zijn als Roaccutane.