effets secondaires
Les effets indésirables les plus graves survenant avec Synagis sont l’anaphylaxie et d’autres réactions d’hypersensibilité aiguë .
expérience des études cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à Synagis(n=1639) par rapport au placebo (n=1143) chez les enfants âgés de 3 jours à 24,1 mois présentant un risque élevé d’hospitalisation liée au VRS dans deux essais cliniques. L’essai 1 a été mené au cours d’une seule saison de VRS et a étudié un total de 1502 enfants âgés de moins de 24 mois avec un trouble borderline ou de nourrissons ayant une naissance prématurée(inférieure ou égale à 35 semaines de gestation) qui étaient âgés de moins de 6 mois au moment de l’entrée dans l’étude., L’essai 2 a été mené sur quatre saisons consécutives auprès d’un total de 1287 enfants âgés de moins de 24 mois ou d’un âge égal avec une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative.
dans les essais 1 et 2 combinés, la fièvre et les éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez Synagis que chez les receveurs du placebo, respectivement 27% versus 25% et 12% versus 10%. Les effets indésirables observés dans l’étude de 153 patientscrossover comparant les formulations liquides et lyophilisées étaient comparables pour les deux formulations, et étaient similaires à ceux observés avecsynagis dans les essais 1 et 2.,
immunogénicité
dans L’essai 1, l’incidence des anticorps anti-palivizumab après la quatrième injection était de 1,1% dans le groupe placebo et de 0,7% dans le groupe Synagis. Chez les enfants recevant Synagis pour une deuxième saison, l’un des cinquante-six enfants présentait une réactivité transitoire à faible titre. Cette réactivité n’a pas été associée à des effets indésirables ou à une altération des concentrations sériques. L’immunogénicité n’a pas été évaluée dans l’Essai 2.,
un essai portant sur des enfants prématurés à haut risque de moins de 24 mois a été mené pour évaluer l’immunogénicité de la formulation lyophilisée de Synagis (utilisée dans les essais 1 et 2 ci-dessus) et de la formulation liquide de Synagis. Trois cent soixante-dix-neuf enfants ont contribué à l’analyse posologique de 4 à 6 mois après la fin. Le taux d’anticorps anti-palivizumab à ce moment était faible dans les deux groupes de formulation(les anticorps anti-palivizumab n’ont été détectés chez aucun sujet dans le groupe liquidformulation et ont été détectés chez un sujet dans le groupe lyophilisé(0.,5%), avec un taux global de 0,3% pour les deux groupes de traitement combiné).
ces données reflètent le pourcentage d’enfants dont les résultats des tests ont été considérés positifs pour les anticorps dirigés contre le palivizumab dans le test ELISA (anenzyme-linked immunosorbent assay) et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
le test ELISA présente des limites importantes dans la détection des anticorps anti-palivizumab en présence de palivizumab. Immunogénitéles échantillons testés avec le test ELISA contenaient probablement du palivizumab à des teneurs pouvant interférer avec la détection des anticorps anti-palivizumab.,
un test d’immunogénicité basé sur la luminescence électrochimique (ECL), avec une tolérance plus élevée pour la présence de palivizumab par rapport au test ELISA, a été utilisé pour évaluer la présence d’anticorps anti-palivizumab dans des échantillons de sujets de deux essais cliniques supplémentaires. Les taux de résultats positifs en anticorps anti-palivizumab dans ces essais étaient de 1,1% et 1,5%.
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation de Synagis après approbation., Étant donné que ces réactions sont signalées de façon volontaire dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments.,
troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire inférieure à 50 000 par microlitre)
Troubles généraux et conditions au Site d’administration:réactions au site d’injection information limitée des rapports post-commercialisation suggère que, au cours d’une seule saison de VRS, les événements indésirables après une sixième ou une dose plus importante de Synagis sont similaires en caractère et en fréquence à ceux après les cinq doses initiales.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Synagis (Palivizumab)