działania niepożądane
najpoważniejsze działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synagis to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości .
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w warunkach o dużym nasileniu, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt Synagis(n=1639) w porównaniu z placebo (N=1143) u dzieci w wieku od 3 dni do 24,1 miesiąca z dużym ryzykiem hospitalizacji związanej z RSV w dwóch badaniach klinicznych. Badanie 1 przeprowadzono w jednym sezonie występowania RSV i przebadano łącznie 1502 dzieci w wieku poniżej lub równym 24 miesięcy z BPD lub niemowlęta z przedwczesnym porodem (poniżej lub równym 35 tygodniom ciąży), które w momencie włączenia do badania były mniejsze lub równe 6 miesięcznym., Badanie 2 przeprowadzono w ciągu czterech kolejnych miesięcy wśród łącznie 1287 dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy lub równym z hemodynamicznie istotną wrodzoną chorobą serca.
w badaniach 1 i 2 łącznie gorączka i wysypka zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących lek Synagis niż u pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio 27% w porównaniu z 25% i 12% w porównaniu z 10%. Działania niepożądane obserwowane w badaniu crossover z udziałem 153 pacjentów, porównującym preparaty płynne i liofilizowane, były porównywalne dla tych dwóch preparatów i były podobne do działań obserwowanych w badaniu usynagis w badaniach 1 i 2.,
immunogenność
w badaniu 1 częstość występowania przeciwciał przeciw paliwizumabowi po czwartym wstrzyknięciu wynosiła 1, 1% w grupie placebo i 0, 7% w grupie Synagis. U dzieci otrzymujących preparat Synagis w drugim sezonie u jednego z pięćdziesięciu sześciu dzieci stwierdzono przemijającą, niską reaktywność miana. Reaktywność ta nie była związana ze zdarzeniami niepożądanymi lub zmianą stężenia leku w surowicy. Immunogenność nie była oceniana w badaniu 2.,
przeprowadzono badanie z udziałem dzieci przedwcześnie urodzonych wysokiego ryzyka w wieku poniżej 24 miesięcy lub równym 24 miesiącom w celu oceny immunogenności miofilizowanej postaci produktu Synagis (stosowanej w badaniach 1 i 2 powyżej) oraz płynnej postaci produktu Synagis. Trzysta siedemdziesiąt dziewięć dzieci wzięło udział w analizie 4 do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. W tym momencie częstość występowania przeciwciał przeciw paliwizumabowi była niska w obu grupach preparatów (przeciwciała przeciw paliwizumabowi nie zostały wykryte u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej płyn i zostały wykryte u jednego pacjenta w grupie liofilizowanej (0.,5%), przy ogólnej częstości występowania wynoszącej 0, 3% dla obu leczonych grup łącznie).
dane te odzwierciedlają odsetek dzieci, u których wyniki badań uznano za dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko paliwizumabowi w teście IMMUNOSORBENTU związanego z anenzymem (ELISA) i są w dużym stopniu zależne od wrażliwości i swoistości testu.
ELISA ma istotne ograniczenia w wykrywaniu przeciwciał anty-paliwizumabu w obecności paliwizumabu. Próbki immunogenne badane metodą ELISA prawdopodobnie zawierały paliwizumab na poziomach, które mogą zakłócać wykrywanie przeciwciał przeciw paliwizumabowi.,
do oceny obecności leków przeciw paliwizumabu w próbkach badanych z dwóch dodatkowych badań klinicznych użyto metody elektrochemicznej luminescencji (ECL), z wyższą tolerancją na obecność paliwizumabu w porównaniu z metodą ELISA. Odsetek dodatnich wyników przeciwciał anty-paliwizumabu w tych badaniach wynosił 1,1% i 1,5%.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Synagis po dopuszczeniu do obrotu., Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,
zaburzenia krwi i układu chłonnego: severethrombocytopenia (liczba płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:reakcje w miejscu wstrzyknięcia ograniczone informacje z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że w ciągu jednego sezonu występowania RSV działania niepożądane po podaniu szóstej lub większej dawki leku Synagis są podobne pod względem charakteru i częstości do tych po podaniu pierwszych pięciu dawek.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Synagis (Paliwizumab)