nežádoucí účinky
nejzávažnější nežádoucí účinky vyskytující se při anafylaxi Synagisare a dalších akutních reakcích přecitlivělosti .
Klinické Studie Zkušenosti
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Synagis(n=1639) ve srovnání s placebem (n=1143), u dětí 3 dny na 24,1 měsíců věk při vysoké riziko RSV-související hospitalizace ve dvou klinických studiích. Zkušební 1was provedeny během jedné RSV sezóny a studoval celkem 1502 childrenless než nebo se rovná 24 měsíců věku s BPD nebo dětí s předčasný porod(méně než nebo rovno 35 týdnů těhotenství), kteří byli méně než nebo rovno 6 měsíců věku při vstupu do studie., Studie 2 byla provedena přes čtyři po sobě jdoucíseasony u celkem 1287 dětí mladších nebo rovných 24 měsícůs hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou.
v kombinovaných studiích 1 a 2 byla horečka a vyrážka hlášena častěji u Synagis než u příjemců placeba, 27% oproti 25% a 12% oproti 10%. Nežádoucí účinky pozorované v 153-patientcrossover studie porovnávající kapalné a lyofilizované přípravky werecomparable pro dva preparáty, a byly podobné těm, které byly pozorovány withSynagis ve Studiích 1 a 2.,
imunogenita
ve studii 1 byl výskyt Anti-palivizumabu protilátky po čtvrté injekci 1, 1% ve skupině s placebem a 0, 7% ve skupině Synagis. U dětí, které dostávaly Synagis druhou sezónu, mělo jedno z padesáti šesti dětí přechodnou, nízkou titrovou reaktivitu. Tato reaktivita nebyla spojena s nežádoucími účinky nebo změnami sérových koncentrací. Imunogenita nebyla hodnocena ve studii 2.,
byla provedena studie s vysoce rizikovými předčasně narozenými dětmi mladšími nebo rovnými 24 měsícům, aby se vyhodnotila imunogenita přípravku Synagis (užívaného ve studiích 1 a 2 výše) a formulace Synagis. Tři sta sedmdesát devět dětí přispělo k analýze 4 až 6 měsíců po konečné dávce. Míra anti-palivizumabantibodies v tomto časovém bodě byla nízká v obou formulace skupin(anti-palivizumab protilátky nebyly zjištěny žádné téma v liquidformulation skupiny a byly zjištěny v jednom předmětu v lyofilizované skupiny(0.,5%), s celkovou mírou 0, 3% pro obě léčebné skupiny v kombinaci).
Tyto údaje odrážejí procento dětí, jejichž testresults byly považovány za pozitivní na přítomnost protilátek proti palivizumabu v anenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) a jsou velmi závislé na přechody a specifičnost testu.
ELISA má podstatná omezení detekce protilátek proti palivizumabu v přítomnosti palivizumabu. Imunogenicitysamples testované pomocí testu ELISA pravděpodobně obsahovaly palivizumab na úrovních, kterémohou interferovat s detekcí protilátek proti palivizumabu.,
elektrochemické luminiscence (ECL) basedimmunogenicity testu, s vyšší toleranci k přítomnosti palivizumabu s ELISA, byla použita k vyhodnocení přítomnosti anti-palivizumab antibodiesin předmět vzorky ze dvou dalších klinických studiích. Míra pozitivních výsledků Anti-palivizumabu v těchto studiích byla 1, 1% a 1, 5%.
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
následující nežádoucí účinky byly zjištěny při použití přípravku Synagis po schválení., Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,
Poruchy Krve a Lymfatického Systému: severethrombocytopenia (počet krevních destiček méně než 50 000 na mikrolitr)
celkové Poruchy a reakce v Místě aplikace:reakce v místě vpichu Omezené údaje z post-marketingových reportssuggests, že během jedné RSV sezóny, nežádoucí účinky po šesté nebo větší dávku přípravku Synagis jsou podobný charakter a frekvenci, aby ti, po prvních pěti dávkách.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Synagis (Palivizumab)