BIVIRKNINGER
Den mest alvorlige bivirkninger som oppstår med Synagisare anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner .
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av adrug kan ikke direkte i forhold til priser i kliniske studier av anotherdrug og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Synagis(n=1639) sammenlignet med placebo (n=1143) hos barn i 3 dager til 24,1 måneder ofage høy risiko for RSV-relaterte sykehusinnleggelse i to kliniske studier. Rettssaken 1was gjennomført i løpet av en enkelt RSV-sesongen, og studerte en total av 1502 childrenless enn eller lik 24 måneders alder med BPD eller spedbarn med for tidlig fødsel(mindre enn eller lik 35 svangerskapsuke) som var mindre enn eller lik 6months av alder ved undersøkelse oppføring., Rettssaken 2 ble gjennomført over fire consecutiveseasons blant totalt 1287 barn mindre enn eller lik 24 måneder av agewith hemodynamically betydelig medfødt hjertefeil.
I Forsøk 1 og 2 kombinert, feber og utslett ble eachreported oftere blant Synagis enn placebo mottakere, 27% mot 25%,og 12% versus 10%, henholdsvis. Bivirkninger observert i 153-patientcrossover studie som sammenlignet væske og lyofiliserte formuleringer werecomparable for de to formuleringer, og var lik de observerte withSynagis i Forsøk 1 og 2.,
Immunogenicity
I Rettssaken 1, forekomsten av anti-palivizumab antistoff etter den fjerde injeksjon ble 1.1% i placebogruppen og 0,7% i Synagis gruppe. I barn mottar Synagis for en andre sesong, en av de femti-seks barn hadde forbigående, lave titer reaktivitet. Dette reaktivitet var ikke forbundet med uønskede hendelser eller endring i serum konsentrasjoner. Immunogenicity ble ikke vurdert i Rettssaken 2.,
En prøveversjon av høy-risiko for tidlig fødte barn mindre enn eller equalto 24 måneders alder ble utført for å evaluere immunogenicity av thelyophilized formulering av Synagis (brukt i Forsøk 1 og 2 ovenfor) og theliquid formulering av Synagis. Tre hundre og sytti-ni barn contributedto 4 til 6 måneder etter siste dose analyse. Frekvensen av anti-palivizumabantibodies på dette tidspunkt var lav i begge formulering grupper(anti-palivizumab antistoffer ble ikke påvist i noen fag i liquidformulation gruppen og ble oppdaget i ett emne i ampullen med lyofilisert gruppe(0.,5%), med en samlet pris på 0,3% for begge behandlingsgruppene kombinert).
Disse dataene gjenspeiler andelen av barn som testresults ble vurdert som positive for antistoffer mot palivizumab i anenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) og er svært avhengig av thesensitivity og spesifisitet av analysen.
ELISA har betydelige begrensninger i detectinganti-palivizumab antistoffer i nærvær av palivizumab. Immunogenicitysamples testet med ELISA-analysen trolig inneholdt palivizumab på nivåer thatmay påvirke påvisning av anti-palivizumab antistoffer.,
En elektrokjemisk verdien (ECL) basedimmunogenicity analysen, med en høyere toleranse for palivizumab tilstedeværelse comparedto den ELISA, ble brukt for å vurdere tilstedeværelse av anti-palivizumab antibodiesin emnet prøver fra ytterligere to kliniske studier. Prisene ofanti-palivizumab antistoff positive resultatene i disse studiene var 1,1% og 1,5%.
Postmarketing Erfaring
følgende bivirkninger har blitt identifiedduring post godkjenning for bruk av Synagis., Fordi disse reaksjonene er reportedvoluntarily fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å reliablyestimate deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,
Blod og Lymfatiske System Lidelser: severethrombocytopenia (blodplater mindre enn 50 000 per microliter)
Generelle Lidelser og på administrasjonsstedet:injeksjonsstedet reaksjoner Begrenset informasjon fra post-markedsføring reportssuggests som, innenfor en enkelt RSV-sesongen, uønskede hendelser etter et sjette orgreater dose av Synagis er samme karakter og frekvens til de afterthe første fem doser.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Synagis (Palivizumab)