mellékhatások
a Synagisare anafilaxiával és egyéb akut túlérzékenységi reakciókkal járó legsúlyosabb mellékhatások .
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
az alábbiakban ismertetett adatok a placebóval(n=1143) összehasonlítva a Synagis-expozíciót tükrözik 3-24,1 hónapos gyermekeknél, akiknél két klinikai vizsgálatban magas az RSV-vel összefüggő kórházi kezelés kockázata. Az 1. vizsgálatot egyetlen RSV-szezon alatt végezték, és összesen 1502, a BPD-vel vagy a koraszülött csecsemőkkel(35 hetes vagy annál kisebb vemhességgel) 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermeket vizsgáltak, akik a vizsgálatba való belépéskor 6 hónapos vagy annál kisebbek voltak., A 2. próbát négy egymást követő napon végeztékévszakok összesen 1287 gyermek között, legfeljebb 24 hónapos korbanhaemodinamikailag szignifikáns veleszületett szívbetegséggel.
az 1. és 2. kombinált vizsgálatban a lázat és a kiütést gyakrabban jelentették a Synagis-ban, mint a placebo-csoportban,27% versus 25%, illetve 12% versus 10%. Megfigyelt mellékhatások a 153-patientcrossover összehasonlító vizsgálat a folyadék, liofilizált készítmények werecomparable a két készítmény, meg hasonlóak voltak megfigyelt withSynagis a Vizsgálatok 1. 2.,
immunogenitás
az 1. vizsgálatban az anti-palivizumab antitest incidenciája a negyedik injekció után 1, 1% volt a placebo csoportban és 0, 7% a Synagis csoportban. A második évadban Synagist kapó gyermekeknél az ötvenhat gyermek közül az egyiknek átmeneti, alacsony titer reaktivitása volt. Ez a reaktivitás nem járt mellékhatásokkal vagy a szérumkoncentráció megváltozásával. Az immunogenitást a 2. vizsgálatban nem értékelték.,
a Synagis (a fenti 1.és 2. vizsgálatban alkalmazott) és a Synagis thelyophilizált készítmény immunogenitásának értékelése céljából 24 hónaposnál vagy annál fiatalabb, nagy kockázatú koraszülött gyermekeket vizsgáltak. Háromszáz hetvenkilenc gyermek vett részt a végső dóziselemzést követő 4-6 hónapban. Az anti-palivizumabantitestek aránya ebben az időpontban mindkét készítménycsoportban alacsony volt(a liquidformulációs csoportban egyetlen betegnél sem mutattak ki palivizumab ellenes antitesteket, és a liofilizált csoportban egy betegnél (0.,5%), a teljes arány 0,3% mindkét kezelési csoport kombinált).
ezek az adatok azon gyermekek százalékos arányát tükrözik, akiknek a vizsgálati eredményei pozitívnak bizonyultak a palivizumab elleni antitestek szempontjából az anenzimhez kötött immunoszorbens vizsgálatban (ELISA), és nagymértékben függnek a vizsgálat érzékenységétől és specifikusságától.
az ELISA-nak jelentős korlátai vannak a palivizumab jelenlétében előfordulóanti-palivizumab antitestek kimutatásában. Az ELISA vizsgálattal vizsgált Immunogenicitysamples valószínűleg palivizumabot tartalmazott olyan szinteken, amelyek gátolhatják az anti-palivizumab antitestek kimutatását.,
egy elektrokémiai lumineszcencia (ECL) alapúimmunogenitási vizsgálatot alkalmaztak, amely nagyobb toleranciát mutatott a palivizumab jelenlétére az ELISA-hoz képest, két további klinikai vizsgálatból származó anti-palivizumab-antibodieszintek jelenlétének értékelésére. Ezekben a vizsgálatokban az anti-palivizumab antitest pozitív eredmények aránya 1,1% és 1,5% volt.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a Synagis jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították., Mivel ezek a reakciók bizonytalan méretű populációból származnak, nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,
a Vér, Nyirok Rendszer Betegségei: severethrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 50.000 per mikroliter)
Általános Tünetek, az alkalmazás Helyén fellépő reakciók:a beadás helyén fellépő reakciókat Korlátozott információ a post-marketing reportssuggests, hogy belül egy egységes RSV szezon nemkívánatos események után egy hatodik orgreater adag Synagis hasonló karakter, frekvencia, hogy azok a kezdeti öt adag.
olvassa el a SYNAGISRA (Palivizumab) vonatkozó teljes FDA-előírást