efecte secundare
cele mai grave reacții adverse care apar cu Synagis sunt anafilaxia și alte reacții de hipersensibilitate acută .
Experiența din Studiile Clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,datele descrise mai jos reflectă expunerea la Synagis(n=1639) comparativ cu placebo (n=1143) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 zile și 24,1 luni cu risc crescut de spitalizare legată de VSR în două studii clinice. Proces 1was efectuate pe parcursul unui singur sezon VSR și a studiat un total de 1502 childrenless decât sau egală cu 24 de luni cu BPD sau sugari cu naștere prematură(mai mic sau egal cu 35 de săptămâni de gestație), care a fost mai mică sau egală cu 6 luni de vârsta la intrarea în studiu., Studiul 2 a fost realizat pe parcursul a patru sezoane consecutive, la un total de 1287 de copii cu vârsta mai mică sau egală cu 24 de luni, cu boală cardiacă congenitală semnificativă hemodinamic.
În Studiile 1 și 2 combinate, febră și erupții cutanate au fost eachreported mai frecvent printre Synagis decât s-a administrat placebo, 27% față de 25%,iar 12% față de 10%, respectiv. Reacțiile Adverse observate în 153-patientcrossover studiu care a comparat lichid liofilizat și formulări werecomparable pentru cele două formulări, și au fost similare cu cele observate withSynagis în Studiile 1 și 2.,
imunogenitate
în Studiul 1, incidența anticorpilor anti-palivizumab după a patra injecție a fost de 1, 1% în grupul placebo și de 0, 7% în grupul Synagis. La copiii cărora li s-a administrat Synagis pentru al doilea sezon, unul dintre cei cincizeci și șase de copii a avut reactivitate tranzitorie, cu titru scăzut. Această reactivitate nu a fost asociată cu evenimente adverse sau modificări ale concentrațiilor serice. Imunogenitatea nu a fost evaluată în studiul 2.,
Un proces de mare risc-copii prematuri mai mic sau egal cu 24 de luni a fost efectuat pentru a evalua gradul de imunogenitate a thelyophilized formularea de Synagis (utilizate în Studiile 1 și 2 de mai sus) și theliquid formularea de Synagis. Trei sute șaptezeci și nouă de copii au contribuitla analiza dozei de 4 până la 6 luni post-finală. Rata anti-palivizumabanticorpilor în acest moment a fost scăzută în ambele grupuri de formulare(anticorpii anti-palivizumab nu au fost detectați la niciun subiect din grupul liofilizat și au fost detectați la un subiect din grupul liofilizat(0.,5%), cu o rată globală de 0, 3% pentru ambele grupuri de tratament combinate).
Aceste date reflectă procentul de copii a căror testresults au fost considerate pozitive pentru anticorpi la palivizumab în anenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) și sunt foarte dependente de thesensitivity și specificitatea testului.ELISA are limitări substanțiale în detectarea anticorpilor anti-palivizumab în prezența palivizumab. Probele de imunogenitate testate cu testul ELISA conțin probabil palivizumab la niveluri care pot interfera cu detectarea anticorpilor anti-palivizumab.,
Un electrochimice de luminiscență (ECL) basedimmunogenicity test, cu o toleranță mai mare pentru palivizumab prezența față de ELISA, a fost folosit pentru a evalua prezența de anti-palivizumab antibodiesin pot probe de la două studii clinice suplimentare. Ratele rezultatelor pozitive ale anticorpilor anti-palivizumab în aceste studii au fost de 1,1% și 1,5%.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Synagis după aprobare., Deoarece aceste reacții sunt reportedvoluntarily dintr-o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să reliablyestimate frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.,
Tulburări hematologice și Limfatice: severethrombocytopenia (numărul de trombocite mai puțin de 50 000 pe microlitru)
Tulburări Generale și la nivelul locului de Administrare:reacții la locul de injectare informații Limitate de post-marketing reportssuggests că, într-un singur sezon VSR, evenimente adverse după un al șaselea orgreater doza de Synagis sunt similare în caracter și frecvența cu cele după primele cinci doze.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Synagis (Palivizumab)