Az FDA jóváhagyja az aktuális hab a rozácea a felnőttek

az FDA ma jóváhagyta a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló helyi habot felnőtteknél, a cég sajtóközleménye szerint.

minociklin lokális hab 1.,Az 5%-ot (Zilxi, Menlo Therapeutics) a Menlo teljes tulajdonú leányvállalata, a Foamix Pharmaceuticals Ltd fejlesztette ki FMX103 néven., ez az első minociklin termék, amelyet az FDA jóváhagyott a rosacea-ban történő felhasználásra.

“Ez a jóváhagyás örvendetes hír a klinikusok és a betegek számára, akik új lehetőségeket keresnek erre a nehéz bőrbetegség kezelésére” – mondta David Domzalski, a Menlo vezérigazgatója a kiadásban. “A zilxi a rosacea-kezelés egyik lehetséges fordulópontja, amely emberek millióinak biztosít egy új kezelési lehetőséget, amely jól tolerálható és hatékony.,”

a Rosacea változatos bőrbetegség, amely leggyakrabban olyan tünetekkel jár, mint a mély arcvörösség, a telangiectasia és a pattanásszerű gyulladásos elváltozások.

Menlo kihasználta saját molekula stabilizáló technológiai platformját, hogy a minociklint hab alapú járműben szállítsa, a vállalat szerint.

“Ez az egyetlen olyan termék, amely az FDA által a rosacea esetében jóváhagyott minociklint tartalmaz” – mondta Iain Stuart, PhD, a Menlo tudományos vezetője a kiadásban., “A molekula új helyi összetételének rendelkezésre állása hangsúlyozza erőfeszítéseinket, hogy innovatív kezelési lehetőségeket biztosítsunk azoknak a betegeknek, akik nehezen kezelhető bőrbetegségben szenvednek.”

a jóváhagyás részben két randomizált klinikai vizsgálat adatain alapul, amelyekben 1522, rosacea gyulladásos elváltozásaiban szenvedő felnőtt vett részt, akiknek napi 12 héten át minociklin lokális habot vagy placebót kaptak., A co-primer hatékonysági végpontok voltak abszolút változás a kiinduláshoz képest a gyulladásos elváltozás számít, 12 hét után a résztvevők aránya a kezelés sikere héten 12, definíció szerint egy Befektető Globális Értékelési pontszám 0 (“tiszta”), vagy 1 (“majdnem tiszta”), legalább két évfolyamon csökkent a kiinduláshoz képest a héten 12. Minocycline lokális hab találkoztam mind a co-elsődleges végpontok minden klinikai vizsgálat bizonyítja statisztikailag szignifikáns javulást gyulladásos elváltozás indul a Nyomozó Globális Értékelés kezelés sikere. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.,

a résztvevők kevesebb mint 1% – A által jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt.

a minociklin helyi hab valószínűleg az idei negyedik negyedévben lesz elérhető Menlo szerint. – a Regina Schaffer