Background: Isotretinoina è il farmaco di scelta per la gestione di acne nodulare recalcitrante grave. Sono disponibili diversi prodotti generici. Tuttavia, la loro qualità farmaceutica, in particolare la distribuzione granulometrica, che può influire sulla sicurezza e sull’efficacia, non è nota. Quindi, la prescrizione di alcuni prodotti generici può essere problematica.,
Obiettivi: Valutare la qualità farmaceutica di 14 prodotti isotretinoina generici rispetto a Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
Progettazione e metodi di ricerca: I test sono stati eseguiti secondo le procedure standard Roche, le specifiche della farmacopea europea e statunitense. I test hanno incluso il contenuto di isotretinoina, l’identità e la quantità di impurità e prodotti di degradazione, l’effetto degli studi accelerati di shelf-life sulla stabilità, la distribuzione delle dimensioni delle particelle e la composizione dei principi non attivi.,
Risultati: I 14 prodotti di isotretinoina differivano di 30 volte nella dimensione mediana delle particelle e mostravano variazioni nei loro principi non attivi. Il contenuto medio di isotretinoina di Acnotina e Acne-Tretina è sceso al di fuori delle specifiche Roche 95-105%. A seguito di test accelerati di shelf-life, solo quattro prodotti hanno mantenuto il contenuto di isotretinoina entro le specifiche Roche, mentre l’Acne-Tretina (l’unica formulazione in polvere) ha perso il 72,5% di contenuto di isotretinoina. Due prodotti generici hanno superato la specifica +/- 2% (Ph. Eur.,) e altri tre hanno superato il + / – 1% (USP) per il contenuto di tretinoina, otto hanno superato la specifica 2.54% per le impurità totali e sei contenevano >o= 5 impurità sconosciute. Il contenuto di isotretinoina-5.6-epossido ha superato la specifica 1.04% in cinque prodotti generici.
Conclusioni: Tredici prodotti generici non sono riusciti ad abbinare Roaccutane in uno o più test e 11 non sono riusciti in tre o più test. Non si può presumere che tutti i prodotti isotretinoina generici sono terapeuticamente efficaci o sicuri come Roaccutane.