FDA godkjenner aktuell skum for rosacea i voksne

Etter Regina Schaffer

Kilde/Opplysninger

Publisert av:

Kilde:

pressemelding

Avsløringer: Domzalski er administrerende DIREKTØR i Menlo Therapeutics. Stuart er Chief Scientific Officer i Menlo Therapeutics.,

LEGG til EMNE for Å VARSLER på E-post

Motta en e-post når nye artikler blir lagt ut på

Vennligst oppgi din e-postadresse for å motta en e-post når nye artikler blir lagt ut på .

Abonner

LAGT TIL VARSLER på E-post

Du har lagt til varsler. Du vil motta en e-post når nye innholdet er publisert.
Klikk Her for å Administrere E-post Varsler

Du har lagt til varsler., Du vil motta en e-post når nye innholdet er publisert.
Klikk Her for å Administrere E-post Varsler
Tilbake til Healio

Vi ikke var i stand til å behandle din forespørsel. Vennligst prøv igjen senere. Hvis du fremdeles har dette problemet, vennligst kontakt [email protected].
Tilbake til Healio

FDA i dag godkjent en aktuell skum for behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea i voksne, i henhold til et selskap pressemelding.

Minocycline aktuell skum 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) ble utviklet som FMX103 av Menlo er heleid datterselskap Foamix Pharmaceuticals Ltd. og er det første minocycline produkt til å bli godkjent av FDA for bruk i rosacea.

«Denne godkjenningen er velkommen nyheter for klinikere og pasienter som søker roman valg for dette vanskelig å behandle hud uorden,» David Domzalski, administrerende DIREKTØR i Menlo, sa i utgivelsen. «Zilxi er et mulig vendepunkt i rosacea behandling, å gi millioner av mennesker med et nytt alternativ behandling som er godt tolerert og effektiv.,»

Rosacea er en mangfoldig hud tilstand som oftest presenterer med symptomer som dyp ansikts rødhet, telangiectasia, og akne-liknende inflammatoriske lesjoner.

Menlo benyttet sin proprietære Molekyl Stabiliserende Teknologi plattform for å levere minocycline i en skum-basert kjøretøy, ifølge selskapet.

«Dette er det eneste produktet som inneholder minocycline godkjent av FDA for rosacea,» Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer i Menlo, sa i utgivelsen., «Tilgjengeligheten av en roman aktuell formulering av dette molekylet understreker vår innsats for å tilby innovative behandlingstilbud for pasienter som lider vanskelig å behandle hudsykdommer.»

godkjenningen er basert på delvis på data fra to randomiserte kliniske forsøk som involverer 1,522 voksne med inflammatoriske lesjoner av rosacea som ble tildelt den minocycline aktuell skum eller placebo gang daglig i 12 uker., Co-primære effekten endepunkter var absolutt endring fra baseline i inflammatoriske lesjon teller i uke 12 og andelen deltakere med behandling suksess i uke 12, som er definert som en Investor Global Assessment score på 0 («clear») eller 1 («nesten klart»), og minst en to-klasse nedgang fra start i uke 12. Minocycline aktuell skum møtte både co-primære endepunkter i hver klinisk studie, som viser statistisk signifikante forbedringer i inflammatoriske lesjon telle og Etterforsker Global Vurdering behandling suksess. Ingen behandling-relaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert.,

Den vanligste bivirkning rapportert av mindre enn 1% av deltakerne var diaré.

Minocycline aktuell skum vil trolig være tilgjengelig av fjerde kvartal i år, ifølge Menlo. – av Regina Schaffer