Tło: Izotretynoina jest lekiem z wyboru w leczeniu ciężkiego przerzedzającego trądziku guzkowego. Dostępnych jest kilka produktów generycznych. Nie jest jednak znana ich jakość farmaceutyczna, w szczególności rozkład wielkości cząstek, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego przepisywanie niektórych produktów generycznych może być problematyczne.,
cele: ocena jakości farmaceutycznej 14 generycznych produktów izotretynoiny w porównaniu z Roaccutanem (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
projekt i metody badawcze: badania przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami Roche, specyfikacjami Farmakopei Europejskiej i amerykańskiej. Badania obejmowały zawartość izotretynoiny, tożsamość i ilość zanieczyszczeń i produktów degradacji, wpływ przyspieszonych badań trwałości na stabilność, rozkład wielkości cząstek i skład składników nieaktywnych.,
wyniki: 14 produktów izotretynoiny różniło się 30-krotnie w średniej wielkości cząstek i wykazywało różnice w ich nieaktywnych składnikach. Średnia zawartość izotretynoiny w Aknotynie i trądziku spadła poza specyfikacjami Roche ' a 95-105%. Po przyspieszonych testach trwałości tylko cztery produkty zachowały zawartość izotretynoiny w specyfikacji Roche, podczas gdy trądzik-Tretin (jedyny preparat w proszku) stracił 72,5% zawartości izotretynoiny. Dwa produkty generyczne przekroczyły specyfikację +/- 2% (Ph.Eur.,), a kolejne trzy przekroczyły + / – 1% (USP) dla zawartości tretinoiny, osiem przekroczyło specyfikację 2,54% dla całkowitych zanieczyszczeń, a sześć zawierało >lub= 5 nieznanych zanieczyszczeń. Zawartość izotretynoiny-5,6-epoksydu przekroczyła specyfikację 1,04% w pięciu produktach generycznych.
wnioski: trzynastu produktów generycznych nie udało się dopasować do Roaccutane w jednym lub kilku testach, a jedenaście nie udało się w trzech lub więcej testach. Nie można założyć, że wszystkie generyczne produkty izotretynoiny są tak skuteczne terapeutycznie lub bezpieczne jak Roaccutane.