Fundal: Isotretinoin este medicamentul de alegere pentru gestionarea severe recalcitranți acneea nodulară. Sunt disponibile mai multe produse generice. Cu toate acestea, nu se cunoaște calitatea farmaceutică a acestora, în special distribuția dimensiunii particulelor, care poate afecta siguranța și eficacitatea. Prin urmare, prescrierea unor produse generice poate fi problematică., obiective: evaluarea calității farmaceutice a 14 produse generice de izotretinoină în comparație cu Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd). design și metode de cercetare: testele au fost efectuate în conformitate cu procedurile standard Roche, specificațiile Farmacopeei Europene și americane. Testele au inclus Conținutul de izotretinoină, identitatea și cantitatea de impurități și produse de degradare, efectul studiilor accelerate privind durata de valabilitate asupra stabilității, distribuția dimensiunii particulelor și compoziția ingredientelor inactive.,
rezultate: cele 14 produse isotretinoin au diferit de 30 de ori în dimensiunea mediană a particulelor și au arătat variații în ingredientele lor inactive. Conținutul mediu de izotretinoină al Acnotinei și acneei-Tretin a scăzut în afara specificațiilor Roche de 95-105%. În urma testelor accelerate de valabilitate, doar patru produse au păstrat conținutul de izotretinoină în specificațiile Roche, în timp ce Acne-Tretin (singura formulă pulbere) a pierdut conținutul de izotretinoină 72.5%. Două produse generice au depășit specificația de +/- 2% (Ph.Eur.,) și alte trei au depășit +/- 1% (USP) pentru tretinoin conținut, opt depășit 2.54% caietul de sarcini pentru total impurități și șase cuprinse >sau= 5 impurități necunoscute. Conținutul de izotretinoin-5.6-epoxid a depășit specificația de 1.04% în cinci produse generice.
concluzii: treisprezece produse generice nu au reușit să se potrivească cu Roaccutane în unul sau mai multe teste și 11 nu au reușit în trei sau mai multe teste. Nu se poate presupune că toate produsele generice de izotretinoină sunt la fel de eficiente sau sigure din punct de vedere terapeutic ca Roaccutanul.