FDA godkänner aktuella skum för rosacea hos vuxna

Med Regina Schaffer

Källa/Disclosures

Publicerad av:

Källa:

pressmeddelande

Upplysningar: Domzalski är VD i Menlo Therapeutics. Stuart är vetenskaplig chef för Menlo Therapeutics.,

Lägg till ämne i e-postmeddelanden

ta emot ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på

Vänligen ange din e-postadress för att få ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på .

prenumerera

läggs till e-postmeddelanden

du har lagt till dina varningar. Du får ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postmeddelanden

du har lagt till dina varningar., Du får ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postmeddelanden
tillbaka till Healio

vi kunde inte behandla din förfrågan. Försök igen senare. Om du fortsätter att ha problemet vänligen kontakta [email protected].
tillbaka till Healio

FDA godkände idag ett aktuellt skum för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea hos vuxna, enligt ett företags Pressmeddelande.

Minocyklin aktuella skum 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) utvecklades som FMX103 av Menlo: s helägda dotterbolag Foamix Pharmaceuticals Ltd., och är den första minocyklinprodukten som ska godkännas av FDA för användning i rosacea.

”detta godkännande är välkomna nyheter för kliniker och patienter som söker nya alternativ för denna svåra att behandla hudsjukdom”, sade David Domzalski, VD för Menlo i utgåvan. ”Zilxi är en potentiell vändpunkt i rosacea-behandling, vilket ger miljontals människor ett nytt behandlingsalternativ som är väl tolererat och effektivt.,”

Rosacea är ett mångsidigt hudtillstånd som oftast presenterar med symtom som djup ansiktsrodnad, telangiektasi och akneliknande inflammatoriska lesioner.

Menlo utnyttjade sin proprietära Molekylstabiliserande teknikplattform för att leverera minocyklin i ett skumbaserat fordon, enligt företaget.

”detta är den enda produkten som innehåller minocyklin godkänd av FDA för rosacea,” Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer of Menlo, sade i utgåvan., ”Tillgängligheten av en ny aktuell formulering av denna molekyl understryker våra ansträngningar att tillhandahålla innovativa behandlingsalternativ för patienter som lider av svåra att behandla hudförhållanden.”

godkännandet baseras delvis på data från två randomiserade kliniska prövningar med 1 522 vuxna med inflammatoriska lesioner av rosacea som tilldelades minocyklin topical foam eller placebo en gång dagligen i 12 veckor., De primära effektmåtten var absolut förändring från baseline i inflammatoriska lesionstal vid vecka 12 och andelen deltagare med behandlingsframgång vid vecka 12, definierad som en global Investor Assessment score på 0 (”clear”) eller 1 (”almost clear”), och minst en tvågradig minskning från baseline vid vecka 12. Minocycline topical foam uppfyllde båda de primära endpoints i varje klinisk studie, vilket visade statistiskt signifikanta förbättringar av antalet inflammatoriska skador och undersökarnas globala bedömning av behandlingssucces. Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades.,

den vanligaste biverkningen som rapporterades av mindre än 1% av deltagarna var diarré.

Minocycline topical foam kommer sannolikt att finnas tillgänglig under fjärde kvartalet i år, enligt Menlo. – av Regina Schaffer