efectos secundarios
Las reacciones adversas más graves que ocurren con Synagis son Anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad aguda .
experiencia en estudios clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Synagis(n=1639) en comparación con placebo (n=1143) en niños de 3 días a 24,1 meses de edad con alto riesgo de hospitalización relacionada con el VRS en dos ensayos clínicos. El ensayo 1 se llevó a cabo durante una sola temporada de VRS y estudió un total de 1502 niños menores o iguales a 24 meses de edad con TLP o lactantes con nacimiento prematuro(menos o igual a 35 semanas de gestación) que tenían menos o igual a 6 meses de edad al inicio del estudio., El ensayo 2 se llevó a cabo durante cuatro temporadas consecutivas entre un total de 1287 niños menores o iguales a 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
en los ensayos 1 y 2 combinados, se notificaron con mayor frecuencia fiebre y erupción en los pacientes tratados con Synagis que en los tratados con placebo, 27% frente a 25% y 12% frente a 10%, respectivamente. Las reacciones adversas observadas en el estudio de 153 pacientes que compararon las formulaciones líquidas y liofilizadas fueron comparables para las dos formulaciones, y fueron similares a las observadas con Synagis en los ensayos 1 y 2.,
inmunogenicidad
en el ensayo 1, La incidencia de anticuerpos anti-palivizumab tras la cuarta inyección fue del 1,1% en el grupo placebo y del 0,7% en el grupo Synagis. En los niños que recibieron Synagis por segunda temporada, uno de los cincuenta y seis niños tuvo una reactividad transitoria y baja. Esta reactividad no se asoció con acontecimientos adversos o alteraciones en las concentraciones séricas. La inmunogenicidad no se evaluó en el ensayo 2.,
se realizó un ensayo con niños prematuros de alto riesgo menores o iguales a 24 meses de edad para evaluar la inmunogenicidad de la formulación tiofilizada de Synagis (utilizada en los ensayos 1 y 2 anteriores) y la formulación líquida de Synagis. Trescientos setenta y nueve niños contribuyeron al análisis de dosis final de 4 a 6 meses. La tasa de anticuerpos anti-palivizumabanticuerpos en este momento fue baja en ambos grupos de formulación(no se detectaron anticuerpos anti-palivizumab en ningún sujeto en el grupo de liquidformulación y se detectaron en un sujeto en el grupo liofilizado (0.,5%), con una tasa global del 0,3% para ambos grupos de tratamiento combinados).
estos datos reflejan el porcentaje de niños cuyos resultados se consideraron positivos para anticuerpos frente a palivizumab en el ensayo de inmunoabsorción ligado a anenzima (ELISA) y dependen en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
el ELISA tiene limitaciones sustanciales en la detección de anticuerpos anti-palivizumab en presencia de palivizumab. Las muestras de inmunogenicidad analizadas con el ensayo ELISA probablemente contenían palivizumab a niveles que podrían interferir con la detección de anticuerpos anti-palivizumab.,
se utilizó un ensayo de inmunogenicidad basado en luminiscencia electroquímica (ECL), con una mayor tolerancia a la presencia de palivizumab en comparación con el ELISA, para evaluar la presencia de anti-palivizumab antibodiesina en muestras de sujetos de dos ensayos clínicos adicionales. Las tasas de resultados positivos con anticuerpos anti-palivizumab en estos ensayos fueron de 1,1% y 1,5%.
experiencia post-comercialización
las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-aprobación de Synagis., Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,
trastornos de la sangre y del sistema linfático: severetrombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 50.000 por microlitro)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:reacciones en el lugar de inyección información limitada de los informes postcomercialización sugiere que, dentro de una única temporada de VRS, los acontecimientos adversos después de una sexta o mayor dosis de Synagis son similares en carácter y frecuencia a aquellos después de las cinco dosis iniciales.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Synagis (Palivizumab)